腹腔镜胆囊切除术中放置网片后端口部位疝气的患病率。 (PSHERNIA)
2022年3月22日 更新者：Ana Ciscar、Hospital de Mataró
腹腔镜胆囊切除术后预防性网片放置后端口部位疝气患病率的评估：随机临床试验
胆囊切除术后脐带套管针筋膜闭合后的预防性网状固定可以预防套管针部位疝气的发生。
特别是存在某些危险因素的患者。
研究概览
详细说明
随机对照试验。
有两个以上切口疝危险因素（年龄≥70、BMI≥30、糖尿病、筋膜肥大）并接受择期/急诊胆囊切除术的患者。
控制臂：使用简单的 PDS 2/0 缝线进行筋膜闭合。
研究臂：采用简单的 PDS 2/0 缝合和镶嵌聚丙烯网布放置的筋膜闭合。
主要结果 3 年随访期间脐带套管针部位疝气发生率。
临床和放射学评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Mataró、Barcelona、西班牙、08304
- Hospital de Mataro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 腹腔镜胆囊切除术
- 紧急/选修
- ≥2个危险因素：糖尿病、年龄≥70岁、BMI≥30、筋膜肥大
排除标准：
- 转为剖腹手术
- 紧急再干预
- 免疫抑制
- 脐疝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：控制
简单的关闭
|
用简单的聚二恶烷酮缝合 2/0 针进行筋膜闭合
|
|
实验性的：实验性的
简单闭合+网眼
|
嵌体聚丙烯网布放置（MN 网布）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脐带穿刺器部位疝气发生率
大体时间：3年
|
6 个月和 1 年（临床评估）和 3 年后（放射学确认）的脐带套管针部位疝气发生率
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清肿发病率
大体时间：6个月
|
组织内血清局部积聚引起的肿块或肿胀（临床评估）
|
6个月
|
|
血肿发生率
大体时间：6个月
|
在组织下凝结的局部血液外渗（临床评估）
|
6个月
|
|
伤口感染发生率
大体时间：6个月
|
临床评估的伤口发红、肿胀、发热和/或液体引流的组合
|
6个月
|
|
疼痛的存在
大体时间：6 个月、1 年和 3 年
|
与脐带伤口相关的疼痛评分从 0（无痛）到 10（剧烈疼痛）
|
6 个月、1 年和 3 年
|
|
出院
大体时间：48小时
|
干预后患者出院时间，以小时计
|
48小时
|
|
手术时间
大体时间：2小时
|
干预持续时间，以分钟计
|
2小时
|
|
恢复正常活动
大体时间：6个月
|
当患者在手术后恢复工作或正常活动时，以天数衡量
|
6个月
|
|
患者满意度
大体时间：3年
|
患者对整个过程的满意/不满意程度是通过调查表衡量的，该调查表将其分为 0（非常不满意）到 5（非常满意）的范围
|
3年
|
|
外科医生满意度
大体时间：3年
|
外科医生对整个过程的满意/不满意程度是通过调查表衡量的，该调查表将其分类在 0（非常不满意）到 5（非常满意）的范围内
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Ciscar, MD、Hospital de Mataro
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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