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Prevalenza dell'ernia del sito portuale dopo il posizionamento della rete nella colecistectomia laparoscopica. (PSHERNIA)

22 marzo 2022 aggiornato da: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Valutazione della prevalenza dell'ernia del sito portuale dopo il posizionamento profilattico della rete in seguito a colecistectomia laparoscopica: studio clinico randomizzato

Una fissazione profilattica della rete dopo la chiusura fasciale nel trocar ombelicale dopo la colecistectomia può prevenire l'incidenza dell'ernia nel sito del trocar. Soprattutto nei pazienti che presentano determinati fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esperimento casuale controllato. Pazienti con più di due fattori di rischio di ernia incisionale (età ≥70, BMI ≥30, diabete mellito, ingrossamento fasciale) sottoposti a colecistectomia elettiva/di emergenza. Braccio di controllo: chiusura fasciale con semplici punti PDS 2/0. Braccio dello studio: chiusura fasciale con semplici punti PDS 2/0 e posizionamento di rete in polipropilene onlay. Risultato principale: incidenza dell'ernia nel sito del trocar ombelicale durante un follow-up di 3 anni. Valutazione clinica e radiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Colecistectomia laparoscopica
  • Emergente/elettivo
  • ≥2 fattori di rischio: diabete mellito, età ≥70 anni, BMI ≥30, ingrossamento fasciale

Criteri di esclusione:

  • Conversione in laparotomia
  • Intervento re emergente
  • Immunosoppressione
  • Ernia ombelicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Chiusura semplice
Procedura: Controllo
Chiusura fasciale con sutura semplice in polidiossanone 2/0 punti
SPERIMENTALE: Sperimentale
Chiusura semplice + rete
Dispositivo: Sperimentale
Posizionamento della rete in polipropilene Onlay (rete MN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ernia del sito del trocar ombelicale
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di ernia in sede del trocar ombelicale dopo 6 mesi e 1 anno (valutazione clinica) e dopo 3 anni (conferma radiologica)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del sieroma
Lasso di tempo: 6 mesi
Una massa o tumefazione causata dall'accumulo localizzato di siero all'interno del tessuto (valutazione clinica)
6 mesi
Incidenza di ematomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Una raccolta localizzata di sangue stravaso coagulato sotto il tessuto (valutazione clinica)
6 mesi
Incidenza di infezione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
Combinazione di rossore, gonfiore, calore e/o drenaggio di liquidi nella ferita valutata clinicamente
6 mesi
Presenza di dolore
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 3 anni
Presenza di dolore correlato alla ferita ombelicale con punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
6 mesi, 1 e 3 anni
Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 48 ore
Quando i pazienti lasciano l'ospedale dopo l'intervento, misurato in ore
48 ore
Tempo operativo
Lasso di tempo: 2 ore
Durata dell'intervento, misurata in minuti
2 ore
Ritorna alla normale attività
Lasso di tempo: 6 mesi
Quando il paziente ritorna al lavoro o alle normali attività dopo l'intervento chirurgico, misurato in giorni
6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
Quanto è soddisfatto/insoddisfatto il paziente rispetto all'intero processo misurato da una scheda di indagine che lo classifica in un range da 0 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto)
3 anni
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: 3 anni
Quanto è soddisfatto/insoddisfatto il chirurgo dell'intero processo misurato da un questionario che lo classifica in un range da 0 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Mataró

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Ciscar, MD, Hospital de Mataró

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PORT SITE HERNIA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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