Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af portstedsbrok efter meshplacering ved laparoskopisk kolecystektomi. (PSHERNIA)

22. marts 2022 opdateret af: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Evaluering af portstedsbrokprævalens efter profylaktisk meshplacering efter laparoskopisk kolecystektomi: Randomiseret klinisk forsøg

En profylaktisk meshfiksering efter fascial lukning i navlestrengstrokar efter kolecystektomi kan forhindre forekomsten af ​​brok på trokarstedet. Især hos patienter, der præsenterer visse risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med mere end to risikofaktorer for incisionsbrok (alder ≥70, BMI ≥30, diabetes mellitus, fascieforstørrelse), som gennemgår elektiv/emergent kolecystektomi. Kontrolarm: fascial lukning med enkle PDS 2/0-sømme. Studiearm: fascial lukning med enkle PDS 2/0 sømme og onlay polypropylen mesh placering. Hovedresultat forekomst af navlestrengsbrok i trokarstedet i løbet af en 3 års opfølgning. Klinisk og radiologisk vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Laparoskopisk kolecystektomi
  • Emergent/valgfag
  • ≥2 risikofaktorer: diabetes mellitus, alder ≥70 år, BMI ≥30, fascieforstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Konvertering til laparotomi
  • Emergent re intervention
  • Immunsuppression
  • Navlebrok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Styring
Enkel lukning
Procedure: Styring
Fascial lukning med simpel polydioxanon sutur 2/0 sting
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Enkel lukning + mesh
Enhed: Eksperimentel
Onlay polypropylen mesh placering (MN mesh)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af brok på navlestrengstrokarstedet
Tidsramme: 3 år
Forekomst af navlestrengsbrok efter 6 måneder og 1 år (klinisk vurdering) og efter 3 år (radiologisk bekræftelse)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroma forekomst
Tidsramme: 6 måneder
En masse eller tumefaction forårsaget af lokal ophobning af serum i vævet (klinisk vurdering)
6 måneder
Hæmatomforekomst
Tidsramme: 6 måneder
En lokaliseret samling af ekstravaseret blod størknet under vævet (klinisk vurdering)
6 måneder
Forekomst af sårinfektion
Tidsramme: 6 måneder
Kombination af rødme, hævelse, varme og/eller væskedræning i såret vurderet klinisk
6 måneder
Smerte tilstedeværelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 3 år
Smertetilstedeværelse relateret til navlestrengssåret scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
6 måneder, 1 og 3 år
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: 48 timer
Når patienter forlader hospitalet efter indgrebet, målt i timer
48 timer
Driftstid
Tidsramme: 2 timer
Interventionsvarighed, målt i minutter
2 timer
Vend tilbage til almindelig aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Når patienten vender tilbage til job eller regelmæssige aktiviteter efter operationen, målt efter dage
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 år
Hvor tilfreds/utilfreds er patienten med hele processen målt ved en undersøgelsesformular, som klassificerer den i et interval fra 0 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
3 år
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: 3 år
Hvor tilfreds/utilfreds er kirurgen med hele processen målt ved en undersøgelsesformular, som klassificerer den i et interval fra 0 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Mataró

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Ciscar, MD, Hospital de Mataro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PORT SITE HERNIA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner