복강경 담낭절제술에서 메쉬 삽입 후 항구 부위 탈장의 유병률 (PSHERNIA)
2022년 3월 22일 업데이트: Ana Ciscar, Hospital de Mataró
복강경 담낭절제술 후 예방적 메쉬 배치 후 항구 부위 탈장 유병률 평가: 무작위 임상 시험
담낭절제술 후 제대 투관침의 근막 폐쇄 후 예방적 메쉬 고정은 투관침 부위 탈장 발생을 예방할 수 있습니다.
특히 특정 위험 요인을 제시하는 환자의 경우.
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험.
선택적/긴급 담낭 절제술을 받는 2개 이상의 절개 탈장 위험 인자(70세 이상, BMI 30 이상, 당뇨병, 근막 비대)가 있는 환자.
컨트롤 암: 간단한 PDS 2/0 스티치로 근막 폐쇄.
스터디 팔: 간단한 PDS 2/0 스티치 및 온레이 폴리프로필렌 메쉬 배치를 사용한 근막 폐쇄.
주요 결과 3년 추적 기간 동안 제대 투관침 부위 탈장 발생률.
임상 및 방사선 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- Hospital de Mataro
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 복강경 담낭절제술
- 긴급/선택
- 2개 이상의 위험 인자: 당뇨병, 70세 이상, BMI 30 이상, 근막 비대
제외 기준:
- 개복술로 전환
- 응급 재 개입
- 면역 억제
- 제대 탈장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: 제어
간단한 폐쇄
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단순 폴리디옥사논 봉합사 2/0 바늘로 근막 봉합
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실험적: 실험적
간단한 폐쇄 + 메쉬
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온레이 폴리프로필렌 메쉬 배치(MN 메쉬)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탯줄 투관침 부위 탈장 발생률
기간: 3 년
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제대 투관침 부위 탈장 발생 6개월 후 및 1년 후(임상 평가) 및 3년 후(방사선학적 확인)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세로마 발병률
기간: 6 개월
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조직 내 혈청의 국부적 축적으로 인한 종괴 또는 종양(임상 평가)
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6 개월
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혈종 발병률
기간: 6 개월
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조직 아래 응고된 일혈 혈액의 국부적 수집(임상 평가)
|
6 개월
|
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상처 감염 발생률
기간: 6 개월
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임상적으로 평가된 상처의 발적, 부종, 온열 및/또는 체액 배액의 조합
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6 개월
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통증 존재
기간: 6개월, 1년, 3년
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0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 배꼽 상처와 관련된 통증 존재
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6개월, 1년, 3년
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퇴원
기간: 48 시간
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개입 후 환자가 퇴원할 때(시간 단위로 측정됨)
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48 시간
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작동 시간
기간: 2시간
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개입 기간(분 단위)
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2시간
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정규 활동으로 돌아가기
기간: 6 개월
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수술 후 직장 또는 일상생활 복귀 시 일수로 측정
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6 개월
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환자 만족도
기간: 3 년
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0(매우 불만족)에서 5(매우 만족) 범위로 분류하는 설문 조사 양식으로 측정한 전체 프로세스에 대한 환자의 만족도/불만족 정도
|
3 년
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외과 의사 만족도
기간: 3 년
|
0(매우 불만족)에서 5(매우 만족) 범위로 분류하는 설문 조사 양식으로 측정한 전체 프로세스에 대한 외과의의 만족도/불만족 정도
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Ciscar, MD, Hospital de Mataro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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제어에 대한 임상 시험
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