Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av portplatsbråck efter meshplacering vid laparoskopisk kolecystektomi. (PSHERNIA)

22 mars 2022 uppdaterad av: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Utvärdering av portplatsbråckprevalens efter profylaktisk nätplacering efter laparoskopisk kolecystektomi: randomiserad klinisk prövning

En profylaktisk nätfixering efter fascial stängning i naveltrokar efter kolecystektomi kan förhindra förekomsten av bråck på troakarplatsen. Speciellt hos patienter som uppvisar vissa riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad studie. Patienter med fler än två riskfaktorer för incisionsbråck (ålder ≥70, BMI ≥30, diabetes mellitus, fascialförstoring) som genomgår elektiv/emergent kolecystektomi. Kontrollarm: fascial stängning med enkla PDS 2/0-sömmar. Studiearm: fascial stängning med enkla PDS 2/0-sömmar och placering av polypropennät. Huvudresultat förekomsten av bråck på navelsträngsstället under en 3 års uppföljning. Klinisk och radiologisk bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Laparoskopisk kolecystektomi
  • Emergent/valfritt
  • ≥2 riskfaktorer: diabetes mellitus, ålder ≥70 år, BMI ≥30, fascialförstoring

Exklusions kriterier:

  • Konvertering till laparotomi
  • Emergent re intervention
  • Immunsuppression
  • Navelbråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Enkel stängning
Procedur: Kontrollera
Fascial stängning med enkel polydioxanonsutur 2/0 stygn
EXPERIMENTELL: Experimentell
Enkel stängning + mesh
Enhet: Experimentell
Onlay polypropen nätplacering (MN mesh)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bråck i navelsträngen
Tidsram: 3 år
Förekomst av navelbråck efter 6 månader och 1 år (klinisk bedömning) och efter 3 år (radiologisk bekräftelse)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seromincidens
Tidsram: 6 månader
En massa eller tumefaction orsakad av lokal ansamling av serum i vävnaden (klinisk bedömning)
6 månader
Förekomst av hematom
Tidsram: 6 månader
En lokal samling av extravaserat blod koagulerat under vävnaden (klinisk bedömning)
6 månader
Förekomst av sårinfektion
Tidsram: 6 månader
Kombination av rodnad, svullnad, varm och/eller vätskedränering i såret bedömd kliniskt
6 månader
Smärta närvaro
Tidsram: 6 månader, 1 och 3 år
Smärtanärvaro relaterad till navelsåret med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
6 månader, 1 och 3 år
Sjukhusutskrivning
Tidsram: 48 timmar
När patienter lämnar sjukhuset efter ingreppet, mätt i timmar
48 timmar
Drifttid
Tidsram: 2 timmar
Interventionslängd, mätt i minuter
2 timmar
Återgå till vanlig aktivitet
Tidsram: 6 månader
När patienten återgår till jobbet eller regelbundna aktiviteter efter operationen, mätt i dagar
6 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 år
Hur nöjd/missnöjd är patienten med hela processen mätt med ett enkätformulär som klassificerar den i ett intervall från 0 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd)
3 år
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: 3 år
Hur nöjd/missnöjd är kirurgen med hela processen mätt med ett undersökningsformulär som klassificerar den i ett intervall från 0 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Mataró

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Ciscar, MD, Hospital de Mataro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (FAKTISK)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PORT SITE HERNIA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Incisional bråck

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera