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Prävalenz von Port-Site-Hernien nach Mesh-Platzierung bei laparoskopischer Cholezystektomie. (PSHERNIA)

22. März 2022 aktualisiert von: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Bewertung der Hernienprävalenz an der Portstelle nach prophylaktischer Netzplatzierung nach laparoskopischer Cholezystektomie: Randomisierte klinische Studie

Eine prophylaktische Netzfixierung nach Faszienverschluss im Nabeltrokar nach Cholezystektomie kann das Auftreten von Hernien an der Trokarstelle verhindern. Insbesondere bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten mit mehr als zwei Risikofaktoren für eine Narbenhernie (Alter ≥ 70, BMI ≥ 30, Diabetes mellitus, Faszienvergrößerung), die sich einer elektiven/notfallbedingten Cholezystektomie unterziehen. Kontrollarm: Faszienverschluss mit einfachen PDS 2/0 Stichen. Studienarm: Faszienverschluss mit einfachen PDS 2/0-Nähten und Onlay-Polypropylen-Netzplatzierung. Hauptergebnis Inzidenz von Hernien an der Nabeltrokarstelle während einer 3-jährigen Nachbeobachtung. Klinische und radiologische Beurteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Laparoskopische Cholezystektomie
  • Emergenz/Wahl
  • ≥2 Risikofaktoren: Diabetes mellitus, Alter ≥70 Jahre, BMI ≥30, Faszienvergrößerung

Ausschlusskriterien:

  • Umstellung auf Laparotomie
  • Emergente Re-Intervention
  • Immunsuppression
  • Nabelbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Kontrolle
Einfacher Verschluss
Verfahren: Kontrolle
Faszienverschluss mit einfacher Polydioxanonnaht 2/0 Stiche
EXPERIMENTAL: Experimental
Einfacher Verschluss + Mesh
Gerät: Experimental
Onlay-Polypropylen-Netzplatzierung (MN-Netz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nabeltrokarhernien
Zeitfenster: 3 Jahre
Nabeltrokarhernieninzidenz nach 6 Monaten und 1 Jahr (klinische Beurteilung) und nach 3 Jahren (radiologische Bestätigung)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Seromen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Masse oder Schwellung, die durch die lokalisierte Ansammlung von Serum im Gewebe verursacht wird (klinische Beurteilung)
6 Monate
Hämatom-Inzidenz
Zeitfenster: 6 Monate
Eine lokalisierte Ansammlung von extravasiertem Blut, das unter dem Gewebe geronnen ist (klinische Bewertung)
6 Monate
Auftreten von Wundinfektionen
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch beurteilte Kombination aus Rötung, Schwellung, Wärme- und/oder Flüssigkeitsabfluss in der Wunde
6 Monate
Schmerzpräsenz
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 3 Jahre
Vorhandensein von Schmerzen im Zusammenhang mit der Nabelwunde, bewertet von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
6 Monate, 1 und 3 Jahre
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 48 Stunden
Wenn Patienten nach dem Eingriff das Krankenhaus verlassen, gemessen in Stunden
48 Stunden
Betriebszeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Interventionsdauer, gemessen in Minuten
2 Stunden
Rückkehr zur normalen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn der Patient nach der Operation zur Arbeit oder zu normalen Aktivitäten zurückkehrt, gemessen in Tagen
6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Wie zufrieden/unzufrieden ist der Patient mit dem gesamten Prozess, gemessen anhand eines Umfragebogens, der ihn in einem Bereich von 0 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) einstuft
3 Jahre
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 3 Jahre
Wie zufrieden/unzufrieden ist der Chirurg mit dem gesamten Prozess, gemessen anhand eines Umfragebogens, der ihn in einem Bereich von 0 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) einstuft?
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Mataró

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Ciscar, MD, Hospital de Mataro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PORT SITE HERNIA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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