Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av portstedbrokk etter nettingplassering ved laparoskopisk kolecystektomi. (PSHERNIA)

22. mars 2022 oppdatert av: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Evaluering av portstedbrokkprevalens etter profylaktisk nettingplassering etter laparoskopisk kolecystektomi: randomisert klinisk forsøk

En profylaktisk meshfiksering etter fascial lukking i navlestrengstrokar etter kolecystektomi kan forhindre forekomst av brokk på trokarstedet. Spesielt hos pasienter som har visse risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilfeldig kontrollert test. Pasienter med mer enn to risikofaktorer for snittbrokk (alder ≥70, BMI ≥30, diabetes mellitus, fascial utvidelse) som gjennomgår elektiv/emergent kolecystektomi. Kontrollarm: fascial lukking med enkle PDS 2/0-sting. Studiearm: fascial lukking med enkle PDS 2/0-sting og plassering av polypropylennett. Hovedutfall forekomst av navlestrengsbrokk i løpet av en 3 års oppfølging. Klinisk og radiologisk vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Hospital de Mataró

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Laparoskopisk kolecystektomi
  • Emergent/valgfag
  • ≥2 risikofaktorer: diabetes mellitus, alder ≥70 år, BMI ≥30, fascial utvidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Konvertering til laparotomi
  • Emergent re intervensjon
  • Immunsuppresjon
  • Navlebrokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Enkel lukking
Fremgangsmåte: Kontroll
Fascial lukking med enkel polydioxanon sutur 2/0 sting
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Enkel lukking + mesh
Enhet: Eksperimentell
Plassering av netting av polypropylen (MN-nett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av brokk på navlestrengen
Tidsramme: 3 år
Forekomst av navlestrengsbrokk etter 6 måneder og 1 år (klinisk vurdering) og etter 3 år (radiologisk bekreftelse)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroma forekomst
Tidsramme: 6 måneder
En masse eller tumefaction forårsaket av lokal akkumulering av serum i vevet (klinisk vurdering)
6 måneder
Hematomforekomst
Tidsramme: 6 måneder
En lokalisert samling av ekstravasert blod koagulert under vevet (klinisk vurdering)
6 måneder
Forekomst av sårinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder
Kombinasjon av rødhet, hevelse, varm og/eller væskedrenering i såret vurdert klinisk
6 måneder
Smerte tilstedeværelse
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 3 år
Smertetilstedeværelse relatert til navlestrengssåret scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
6 måneder, 1 og 3 år
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 48 timer
Når pasienter forlater sykehuset etter intervensjonen, målt i timer
48 timer
Driftstid
Tidsramme: 2 timer
Intervensjonsvarighet, målt i minutter
2 timer
Gå tilbake til vanlig aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Når pasienten går tilbake til jobb eller vanlige aktiviteter etter operasjonen, målt etter dager
6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 år
Hvor fornøyd/misfornøyd er pasienten med hele prosessen målt ved et spørreskjema som klassifiserer den i et område fra 0 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd)
3 år
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: 3 år
Hvor fornøyd/misfornøyd er kirurgen med hele prosessen målt med et spørreskjema som klassifiserer den i et område fra 0 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Mataró

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Ciscar, MD, Hospital de Mataró

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PORT SITE HERNIA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Incisional brokk

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere