Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Porttialueen hernian esiintyvyys silmän asettamisen jälkeen laparoskooppisessa kolekystektomiassa. (PSHERNIA)

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Portin tyrän esiintyvyyden arviointi laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen profylaktisen verkon asettamisen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Ennaltaehkäisevä verkkokiinnitys faskiaalin sulkemisen jälkeen napaaukon troakaarissa kolekystektomian jälkeen voi estää troakaarialueen tyrän esiintymisen. Erityisesti potilailla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnainen kontrolloitu kokeilu. Potilaat, joilla on enemmän kuin kaksi leikkaustyrän riskitekijää (ikä ≥ 70, BMI ≥ 30, diabetes mellitus, faskiaalin suureneminen), joille tehdään elektiivinen/ajoittainen kolekystektomia. Ohjausvarsi: Faskiainen sulkeminen yksinkertaisilla PDS 2/0 -ompeleilla. Työvarsi: faskiaalinen suljin yksinkertaisilla PDS 2/0 -ompeleilla ja polypropeeniverkon sijoittelulla. Päätulos napatroaarin tyrän ilmaantuvuus kolmen vuoden seurannan aikana. Kliininen ja radiologinen arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
        • Hospital de Mataro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Laparoskooppinen kolekystektomia
  • Aloitus/valinnainen
  • ≥2 riskitekijää: diabetes mellitus, ikä ≥70 vuotta, BMI ≥30, faskiaalin suureneminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Siirtyminen laparotomiaan
  • Välitön väliintulo
  • Immunosuppressio
  • Napatyrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Ohjaus
Yksinkertainen sulkeminen
Menettely: Ohjaus
Kasvojen sulkeminen yksinkertaisella polydioksanoniompeleella 2/0 ompeleita
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Yksinkertainen sulkeminen + verkko
Laite: Kokeellinen
Onlay polypropeeniverkon sijoitus (MN verkko)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Napatrokaarin tyrän esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Napatrokaarin tyrän esiintyvyys 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua (kliininen arviointi) ja 3 vuoden kuluttua (radiologinen vahvistus)
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroman esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Massa tai turvotus, joka johtuu seerumin paikallisesta kertymisestä kudokseen (kliininen arvio)
6 kuukautta
Hematooman esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paikallinen kokoelma ekstravasoitunutta verta, joka on hyytynyt kudoksen alle (kliininen arviointi)
6 kuukautta
Haavan infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisesti arvioitu haavan punoituksen, turvotuksen, lämpimän ja/tai nesteen poistumisen yhdistelmä
6 kuukautta
Kivun läsnäolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta
Napahaavaan liittyvä kivun esiintyminen pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (kova kipu)
6 kuukautta, 1 ja 3 vuotta
Sairaalan kotiuttaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kun potilaat lähtevät sairaalasta toimenpiteen jälkeen, tunneilla mitattuna
48 tuntia
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 2 tuntia
Intervention kesto minuutteina mitattuna
2 tuntia
Palaa normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kun potilas palaa työhön tai säännölliseen toimintaan leikkauksen jälkeen, päivinä mitattuna
6 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuinka tyytyväinen/tyytymätön potilas on koko prosessiin mitattuna kyselylomakkeella, joka luokittelee sen alueelle 0 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen)
3 vuotta
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuinka tyytyväinen/tyytymätön kirurgi on koko prosessiin mitattuna kyselylomakkeella, joka luokittelee sen alueelle 0 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Mataró

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Ciscar, MD, Hospital de Mataro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PORT SITE HERNIA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa