Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania przepukliny po założeniu siatki w cholecystektomii laparoskopowej. (PSHERNIA)

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Ocena częstości występowania przepuklin w miejscu portu po profilaktycznym założeniu siatki po cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kliniczne

Profilaktyczne mocowanie siatki po zamknięciu powięzi w trokarze pępowinowym po cholecystektomii może zapobiegać występowaniu przepukliny w miejscu trokaru. Zwłaszcza u pacjentów, u których występują określone czynniki ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana kontrolowana próba. Pacjenci z więcej niż dwoma czynnikami ryzyka przepukliny pooperacyjnej (wiek ≥70, BMI ≥30, cukrzyca, powiększenie powięzi) poddawani planowej/pilnej cholecystektomii. Ramię kontrolne: zamknięcie powięziowe za pomocą prostych ściegów PDS 2/0. Ramię do badania: zamknięcie powięziowe z prostymi ściegami PDS 2/0 i nakładką z siatki polipropylenowej. Główny wynik Częstość występowania przepukliny miejsca trokaru pępkowego w 3-letniej obserwacji. Ocena kliniczna i radiologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Cholecystektomia laparoskopowa
  • Wschodzące / elekcyjne
  • ≥2 czynniki ryzyka: cukrzyca, wiek ≥70 lat, BMI ≥30, powiększenie powięzi

Kryteria wyłączenia:

  • Konwersja do laparotomii
  • Pojawiająca się interwencja ponowna
  • Immunosupresja
  • Przepuklina pępkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Proste zamknięcie
Procedura: Kontrola
Zamknięcie powięzi prostym szwem polidioksanonowym 2/0
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Proste zamknięcie + siateczka
Urządzenie: Eksperymentalny
Umieszczenie siatki polipropylenowej Onlay (siatka MN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przepukliny w miejscu trokaru pępkowego
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania przepukliny miejsca trokaru pępkowego po 6 miesiącach i 1 roku (ocena kliniczna) oraz po 3 latach (potwierdzenie radiologiczne)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania seroma
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Guz lub obrzęk spowodowany miejscowym nagromadzeniem się surowicy w tkance (ocena kliniczna)
6 miesięcy
Częstość występowania krwiaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zlokalizowane nagromadzenie wynaczynionej krwi skrzepniętej pod tkanką (ocena kliniczna)
6 miesięcy
Częstość infekcji rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Połączenie zaczerwienienia, obrzęku, drenażu ciepła i/lub płynu w ranie ocenianej klinicznie
6 miesięcy
Obecność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 3 lata
Obecność bólu związana z raną pępkową w skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
6 miesięcy, 1 i 3 lata
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 48 godzin
Kiedy pacjenci opuszczają szpital po interwencji, mierzone w godzinach
48 godzin
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas trwania interwencji mierzony w minutach
2 godziny
Powrót do regularnej aktywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas powrotu pacjenta do pracy lub zwykłych zajęć po operacji, mierzony w dniach
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
Jak bardzo zadowolony/niezadowolony jest pacjent z całego procesu mierzony za pomocą ankiety, która klasyfikuje go w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony)
3 lata
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: 3 lata
Jak bardzo zadowolony/niezadowolony jest chirurg z całego procesu mierzony za pomocą ankiety, która klasyfikuje go w przedziale od 0 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Mataró

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Ciscar, MD, Hospital de Mataró

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PORT SITE HERNIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj