Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность грыжи в месте порта после установки сетки при лапароскопической холецистэктомии. (PSHERNIA)

22 марта 2022 г. обновлено: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

Оценка распространенности грыжи в месте порта после профилактического размещения сетки после лапароскопической холецистэктомии: рандомизированное клиническое исследование

Профилактическая фиксация сетки после закрытия фасции в пупочном троакаре после холецистэктомии может предотвратить возникновение грыжи в месте троакара. Особенно у пациентов с определенными факторами риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с более чем двумя факторами риска послеоперационной грыжи (возраст ≥70 лет, ИМТ ≥30, сахарный диабет, фасциальное расширение), которые подвергаются плановой/экстренной холецистэктомии. Контрольный рычаг: закрытие фасции простыми швами PDS 2/0. Исследуемая рука: закрытие фасции простыми швами PDS 2/0 и накладкой из полипропиленовой сетки. Основной результат: частота грыж в области пупочного троакара в течение 3 лет наблюдения. Клиническая и рентгенологическая оценка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08304
        • Hospital de Mataro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Лапароскопическая холецистэктомия
  • Экстренный / выборочный
  • ≥2 факторов риска: сахарный диабет, возраст ≥70 лет, ИМТ ≥30, увеличение фасций

Критерий исключения:

  • Переход на лапаротомию
  • Экстренное повторное вмешательство
  • Иммуносупрессия
  • Пупочная грыжа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Простое закрытие
Процедура: Контроль
Закрытие фасции простым полидиоксаноновым швом 2/0 стежков
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Простое закрытие + сетка
Устройство: Экспериментальный
Наложение полипропиленовой сетки Onlay (сетка MN)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость грыжей в месте пупочного троакара
Временное ограничение: 3 года
Частота грыж в области пупочного троакара через 6 месяцев и 1 год (клиническая оценка) и через 3 года (рентгенологическое подтверждение)
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость серомой
Временное ограничение: 6 месяцев
Масса или опухание, вызванное локальным накоплением сыворотки в ткани (клиническая оценка)
6 месяцев
Частота гематом
Временное ограничение: 6 месяцев
Локализованное скопление экстравазированной крови со сгустками под тканью (клиническая оценка)
6 месяцев
Заболеваемость раневой инфекцией
Временное ограничение: 6 месяцев
Сочетание покраснения, отека, выделения тепла и/или жидкости из раны, оцениваемой клинически.
6 месяцев
Наличие боли
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 3 года
Наличие боли, связанной с пупочной ранкой, по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)
6 месяцев, 1 и 3 года
Выписка из больницы
Временное ограничение: 48 часов
Время выписки пациентов из больницы после вмешательства, измеряемое в часах
48 часов
Оперативное время
Временное ограничение: 2 часа
Продолжительность вмешательства, измеряемая в минутах
2 часа
Вернуться к обычной деятельности
Временное ограничение: 6 месяцев
Когда пациент возвращается к работе или обычной деятельности после операции, измеряется в днях
6 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 года
Насколько пациент удовлетворен/неудовлетворен всем процессом, измеряемым в форме опроса, которая классифицирует его в диапазоне от 0 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен)
3 года
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: 3 года
Насколько хирург удовлетворен/не удовлетворен всем процессом, измеренным с помощью формы опроса, которая классифицирует его в диапазоне от 0 (очень неудовлетворен) до 5 (очень удовлетворен)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Mataró

Следователи

  • Главный следователь: Ana Ciscar, MD, Hospital de Mataro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PORT SITE HERNIA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться