Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Port Site Hernia prevalenciája laparoszkópos cholecystectomiában a háló elhelyezése után. (PSHERNIA)

2022. március 22. frissítette: Ana Ciscar, Hospital de Mataró

A kikötőhelyi sérv prevalenciájának értékelése profilaktikus hálófelhelyezés után laparoszkópos kolecisztektómia után: Randomizált klinikai vizsgálat

A kolecisztektómia utáni köldöktrokárban végzett fasciazárás utáni profilaktikus hálórögzítés megakadályozhatja a trokár helyén kialakuló hernia előfordulását. Különösen azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos kockázati tényezők vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat. Azok a betegek, akiknél több mint két bemetszéses sérv rizikótényező (életkor ≥70, BMI ≥30, diabetes mellitus, fascia megnagyobbodás) szenved, akiknél elektív/emergens cholecystectomián esnek át. Vezérlőkar: homlokzati zárás egyszerű PDS 2/0 öltésekkel. Tanulmányozó kar: fasciális zárás egyszerű PDS 2/0 öltésekkel és onlay polipropilén háló elhelyezéssel. A köldöktrokár helyén kialakuló sérv fő kimenetele 3 éves követés során. Klinikai és radiológiai értékelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanyolország, 08304
        • Hospital de Mataro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Laparoszkópos kolecisztektómia
  • Feltörekvő/választható
  • ≥2 kockázati tényező: diabetes mellitus, életkor ≥70 év, BMI ≥30, fascia megnagyobbodás

Kizárási kritériumok:

  • Átállás laparotomiára
  • Sürgős újrabeavatkozás
  • Immunszuppresszió
  • Köldöksérv

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrzés
Egyszerű zárás
Eljárás: Ellenőrzés
Fascialis zárás egyszerű polidioxanon varrással 2/0 öltéssel
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Egyszerű zárás + háló
Eszköz: Kísérleti
Onlay polipropilén háló elhelyezése (MN háló)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köldöktrokár helyén lévő sérv előfordulása
Időkeret: 3 év
A köldöktrokár helyén kialakult sérv előfordulása 6 hónap és 1 év után (klinikai értékelés) és 3 év után (radiológiai megerősítés)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szeróma előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Tömeg vagy duzzanat, amelyet a szérum helyi felhalmozódása okoz a szövetben (klinikai értékelés)
6 hónap
Hematóma előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A szövet alatt alvadt extravazált vér lokalizált gyűjteménye (klinikai értékelés)
6 hónap
Sebfertőzés előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Klinikailag értékelt sebvörösség, duzzanat, meleg és/vagy folyadékelvezetés kombinációja
6 hónap
Fájdalom jelenléte
Időkeret: 6 hónap, 1 és 3 év
A köldöksebbel kapcsolatos fájdalom jelenléte 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) értékelve
6 hónap, 1 és 3 év
Kórházi elbocsátás
Időkeret: 48 óra
Amikor a betegek elhagyják a kórházat a beavatkozás után, órákban mérve
48 óra
Működési idő
Időkeret: 2 óra
A beavatkozás időtartama, percben mérve
2 óra
Térjen vissza a rendszeres tevékenységhez
Időkeret: 6 hónap
Amikor a beteg visszatér a munkájához vagy a szokásos tevékenységeihez a műtét után, napokban mérve
6 hónap
Betegelégedettség
Időkeret: 3 év
Mennyire elégedett/elégedetlen a páciens az egész folyamattal egy felmérési űrlap segítségével, amely 0 (nagyon elégedetlen) és 5 (nagyon elégedett) közötti tartományba sorolja?
3 év
A sebész elégedettsége
Időkeret: 3 év
Mennyire elégedett/elégedetlen a sebész az egész folyamattal egy felmérési űrlap segítségével, amely 0 (nagyon elégedetlen) és 5 (nagyon elégedett) közötti tartományba sorolja.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Mataró

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Ciscar, MD, Hospital de Mataro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PORT SITE HERNIA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Incisionalis hernia

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel