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独家肠内营养逆向工程 (RE-EEN)

2022年11月17日 更新者：Dale Lee

克罗恩病独家肠内营养 (RE-EEN) 的逆向工程

初级：以全食物冰沙形式的营养疗法可用于诱导活动性克罗恩病的缓解。

次要：食用以全食物为基础的冰沙会导致克罗恩病患者和健康对照者的微生物组发生可测量的变化。

该提案的具体目标是：

  1. 基于特定碳水化合物饮食的原理，开发一种全食物冰沙，其常量营养素和微量营养素可与克罗恩病专用肠内营养 (EEN) 疗法所用的配方相媲美。
  2. 评估以全食物为基础的冰沙诱导活动性克罗恩病缓解的能力。
  3. 评估食用以全食物为基础的冰沙饮食的健康个体肠道微生物组的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项为期 4 周的开放标签试点研究，对象是新诊断出克罗恩病的儿童，他们使用旨在模仿专用于肠内营养疗法的配方奶昔进行治疗。 代替配方奶粉，将向每个参与者/家庭提供基于全食的冰沙食谱和制作冰沙的食物。 冰沙将基于独家肠内营养（RE-EEN）的逆向工程概念。 冰沙食谱将涉及可以搅拌成液体稠度的全食物。 与用于 EEN 的配方类似，冰沙将提供卡路里、蛋白质、脂肪和碳水化合物，以支持生长和发育。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄8 -21岁
  2. 进入研究后 4 周内诊断出克罗恩病
  3. 根据儿科克罗恩病活动指数 (PCDAI) ≥10 定义的活动性克罗恩病。
  4. 参与者能够给予知情同意，或者如果是未成年人，则父母/监护人能够给予知情同意

排除标准：

  1. 克罗恩病手术史
  2. 肛周疾病作为克罗恩病表型的一部分
  3. 先前使用 EEN 或特定碳水化合物治疗克罗恩病
  4. 先前接受过任何免疫抑制药物治疗（皮质类固醇、抗 TNF-α 药物、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）
  5. 先前使用抗生素治疗克罗恩病
  6. 已知对冰沙中的任何食物成分过敏
  7. 由于克罗恩病的严重程度和相关症状而入院
  8. 不愿提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
以全食物为基础的冰沙作为营养疗法
其他：营养疗法
基于全食物的冰沙，旨在模仿 EEN 中使用的配方

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便钙卫蛋白 <250 微克/克
大体时间：4周
肠道炎症的替代标志物
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IMPACT III 问卷测量的生活质量
大体时间：4周
经验证的小儿炎症性肠病生活质量测量
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dale Lee

调查人员

  • 首席研究员：Dale Y Lee, MD、Seattle Children's Hospital and The University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月4日

初级完成 (实际的)

2022年1月5日

研究完成 (实际的)

2022年1月5日

研究注册日期

首次提交

2018年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月16日

首次发布 (实际的)

2018年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月17日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000619

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

未讨论

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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