Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omvendt konstruktion af eksklusiv enteral ernæring (RE-EEN)

17. november 2022 opdateret af: Dale Lee

Reverse-engineering af eksklusiv enteral ernæring (RE-EEN) ved Crohns sygdom

Primær: Ernæringsterapi i form af en helfødevarebaseret smoothie kan bruges til at inducere remission af aktiv Crohns sygdom.

Sekundært: Indtagelse af en helfødevarebaseret smoothie vil resultere i målbare ændringer i mikrobiomet hos personer med Crohns sygdom og sunde kontroller.

De specifikke mål med dette forslag er:

  1. At udvikle en helfødevarebaseret smoothie, baseret på principperne for den specifikke kulhydratdiæt, der kan sammenlignes med hensyn til makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer med formler, der bruges til eksklusiv enteral ernæringsterapi (EEN) ved Crohns sygdom.
  2. At evaluere evnen af ​​en hel-food baseret smoothie til at inducere remission af aktiv Crohns sygdom.
  3. At evaluere ændringer i tarmmikrobiomet hos raske individer, der indtager en smoothie-diæt baseret på hele fødevarer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, pilotstudie over 4 uger hos børn med nyligt diagnosticeret Crohns sygdom behandlet med en smoothie designet til at efterligne formler, der bruges til eksklusiv enteral ernæringsterapi. I stedet for formel, vil helfødevarebaserede smoothieopskrifter og maden til at lave smoothies blive givet til hver deltager/familie. Smoothies vil være baseret på konceptet om reverse-engineering af eksklusiv enteral ernæring (RE-EEN). Smoothie-opskrifterne vil involvere hele fødevarer, der kan blendes til flydende konsistens. I lighed med formlerne, der bruges til EEN, vil smoothies give kalorier, protein, fedt og kulhydrater i en fordeling, der understøtter vækst og udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 8-21 år
  2. Diagnose af Crohns sygdom inden for 4 uger efter studiestart
  3. Aktiv Crohns sygdom, som defineret ved pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI) ≥10.
  4. Deltager, der er i stand til at give informeret samtykke, eller hvis en mindreårig forælder/værge er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om operation for Crohns sygdom
  2. Perianal sygdom som en del af Crohns sygdoms fænotype
  3. Forudgående behandling med EEN eller det specifikke kulhydrat for Crohns sygdom
  4. Forudgående behandling med enhver immunsuppressiv medicin (kortikosteroider, anti-TNF-alfa-middel, azathioprin, methotrexat osv.)
  5. Forudgående behandling med antibiotika for Crohns sygdom
  6. Kendte allergier over for nogen af ​​fødevarekomponenterne i smoothien
  7. Indlæggelse på hospital på grund af sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom og associerede symptomer
  8. Manglende vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Whole-food baseret smoothie som ernæringsterapi
Andet: Ernæringsterapi
Whole-food baseret smoothie designet til at efterligne formler brugt i EEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt calprotectin <250 mikrogram/gram
Tidsramme: 4 uger
surrogatmarkør for tarmbetændelse
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved IMPACT III-spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
valideret livskvalitetsmål for pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dale Lee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dale Y Lee, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke diskuteret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ernæringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner