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Ingénierie inverse de la nutrition entérale exclusive (RE-EEN)

17 novembre 2022 mis à jour par: Dale Lee

Ingénierie inverse de la nutrition entérale exclusive (RE-EEN) dans la maladie de Crohn

Primaire : la thérapie nutritionnelle sous la forme d'un smoothie à base d'aliments entiers peut être utilisée pour induire la rémission de la maladie de Crohn active.

Secondaire : la consommation d'un smoothie à base d'aliments entiers entraînera des changements mesurables dans le microbiome des personnes atteintes de la maladie de Crohn et des témoins sains.

Les objectifs spécifiques de cette proposition sont :

  1. Développer un smoothie à base d'aliments complets, basé sur les principes du régime glucidique spécifique, comparable en macronutriments et micronutriments aux formules utilisées pour la thérapie nutritionnelle entérale exclusive (EEN) dans la maladie de Crohn.
  2. Évaluer la capacité d'un smoothie à base d'aliments entiers à induire la rémission de la maladie de Crohn active.
  3. Évaluer les modifications du microbiome intestinal chez des individus en bonne santé consommant un régime de smoothies à base d'aliments complets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pilote ouverte sur 4 semaines chez des enfants atteints de la maladie de Crohn nouvellement diagnostiquée et traités avec un smoothie conçu pour imiter les formules utilisées pour la thérapie nutritionnelle entérale exclusive. Au lieu de formule, des recettes de smoothies à base d'aliments entiers et les aliments pour créer les smoothies seront remis à chaque participant/famille. Les smoothies seront basés sur le concept de rétro-ingénierie de la nutrition entérale exclusive (RE-EEN). Les recettes de smoothies impliqueront des aliments entiers qui peuvent être mélangés à une consistance liquide. Semblables aux formules utilisées pour EEN, les smoothies fourniront des calories, des protéines, des graisses et des glucides dans une distribution pour soutenir la croissance et le développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 8 -21 ans
  2. Diagnostic de la maladie de Crohn dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
  3. Maladie de Crohn active, telle que définie par l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) ≥ 10.
  4. Participant capable de donner un consentement éclairé, ou s'il s'agit d'un mineur, le parent/tuteur est capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie de la maladie de Crohn
  2. Maladie périanale dans le cadre du phénotype de la maladie de Crohn
  3. Traitement antérieur par EEN ou le glucide spécifique de la maladie de Crohn
  4. Un traitement préalable par tout médicament immunosuppresseur (corticoïdes, anti-TNF-alpha, azathioprine, méthotrexate, etc.)
  5. Traitement antérieur avec des antibiotiques pour la maladie de Crohn
  6. Allergies connues à l'un des composants alimentaires du smoothie
  7. Admission à l'hôpital en raison de la gravité de la maladie de Crohn et des symptômes associés
  8. Refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Smoothie à base d'aliments entiers comme thérapie nutritionnelle
Autre: Thérapie nutritionnelle
Smoothie à base d'aliments entiers conçu pour imiter les formules utilisées dans l'EEN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calprotectine fécale <250 microgrammes/gramme
Délai: 4 semaines
marqueur de substitution de l'inflammation intestinale
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par le questionnaire IMPACT III
Délai: 4 semaines
mesure validée de la qualité de vie pour les maladies inflammatoires de l'intestin chez l'enfant
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dale Lee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dale Y Lee, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Non discuté

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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