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Engenharia Reversa de Nutrição Enteral Exclusiva (RE-EEN)

17 de novembro de 2022 atualizado por: Dale Lee

Engenharia Reversa de Nutrição Enteral Exclusiva (RE-EEN) na Doença de Crohn

Primário: A terapia nutricional na forma de um smoothie à base de alimentos integrais pode ser usada para induzir a remissão da doença de Crohn ativa.

Secundário: Consumir um smoothie à base de alimentos integrais resultará em mudanças mensuráveis ​​no microbioma de indivíduos com doença de Crohn e controles saudáveis.

Os objetivos específicos desta proposta são:

  1. Desenvolver um smoothie à base de alimentos integrais, com base nos princípios da dieta de carboidratos específicos, comparável em macronutrientes e micronutrientes às fórmulas usadas para terapia nutricional enteral exclusiva (EEN) na doença de Crohn.
  2. Avaliar a capacidade de um smoothie à base de alimentos integrais para induzir a remissão da doença de Crohn ativa.
  3. Avaliar as mudanças no microbioma intestinal em indivíduos saudáveis ​​que consomem uma dieta de smoothies à base de alimentos integrais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo piloto aberto durante 4 semanas em crianças com doença de Crohn recém-diagnosticada tratadas com um smoothie projetado para emular fórmulas usadas para terapia nutricional enteral exclusiva. Em vez da fórmula, serão entregues a cada participante/família receitas de smoothies à base de alimentos integrais e a comida para criar os smoothies. Os smoothies serão baseados no conceito de engenharia reversa de nutrição enteral exclusiva (RE-EEN). As receitas de smoothie envolverão alimentos integrais que podem ser misturados à consistência líquida. Semelhante às fórmulas usadas para EEN, os smoothies fornecerão calorias, proteínas, gorduras e carboidratos em uma distribuição para apoiar o crescimento e o desenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 8 -21 anos
  2. Diagnóstico da doença de Crohn dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  3. Doença de Crohn ativa, definida pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) ≥10.
  4. Participante capaz de dar consentimento informado, ou se for menor, o pai/responsável é capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Histórico de cirurgia para doença de Crohn
  2. Doença perianal como parte do fenótipo da doença de Crohn
  3. Tratamento prévio com EEN ou o carboidrato específico para doença de Crohn
  4. Tratamento prévio com qualquer medicamento imunossupressor (corticosteróides, anti-TNF-alfa, azatioprina, metotrexato, etc.)
  5. Tratamento prévio com antibióticos para a doença de Crohn
  6. Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes alimentares do smoothie
  7. Admissão ao hospital devido à gravidade da doença de Crohn e sintomas associados
  8. Relutância em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Smoothie à base de alimentos integrais como terapia nutricional
Outro: Terapia nutricional
Smoothie à base de alimentos integrais projetado para emular as fórmulas usadas no EEN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calprotectina fecal <250 microgramas/grama
Prazo: 4 semanas
marcador substituto de inflamação intestinal
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo Questionário IMPACT III
Prazo: 4 semanas
medida de qualidade de vida validada para doença inflamatória intestinal pediátrica
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dale Lee

Investigadores

  • Investigador principal: Dale Y Lee, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000619

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não discutido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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