Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksklusiivisen enteraalisen ravinnon käänteinen suunnittelu (RE-EEN)

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dale Lee

Exclusive enteraalisen ravitsemuksen (RE-EEN) käänteissuunnittelu Crohnin taudissa

Ensisijainen: Ravitsemusterapiaa täysruokapohjaisen smoothien muodossa voidaan käyttää aktiivisen Crohnin taudin remission indusoimiseen.

Toissijainen: Täysruokapohjaisen smoothien nauttiminen johtaa mitattavissa oleviin muutoksiin Crohnin tautia sairastavien henkilöiden ja terveiden kontrollien mikrobiomissa.

Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Kehittää täysruokaan perustuva smoothie, joka perustuu tietyn hiilihydraattiruokavalion periaatteisiin ja joka on verrattavissa makro- ja hivenravinteisiin Crohnin taudin yksinomaiseen enteraaliseen ravitsemushoitoon (EEN) käytettäviin kaavoihin.
  2. Arvioida täysruokapohjaisen smoothien kykyä saada aikaan aktiivisen Crohnin taudin remissio.
  3. Arvioida muutoksia suoliston mikrobiomissa terveillä yksilöillä, jotka nauttivat täysruokapohjaista smoothie-ruokavaliota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus, joka kestää yli 4 viikkoa lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu Crohnin tauti ja joita hoidetaan smoothiella, joka on suunniteltu jäljittelemään kaavoja, joita käytetään yksinomaan enteraaliseen ravitsemushoitoon. Kaavan sijasta jokaiselle osallistujalle/perheelle annetaan täysruokapohjaiset smoothie-reseptit ja smoothien luomiseen tarvittava ruoka. Smoothiet perustuvat yksinomaisen enteraalisen ravinnon (RE-EEN) käänteisen suunnittelun konseptiin. Smoothiereseptit sisältävät kokonaisia ​​ruokia, jotka voidaan sekoittaa nestemäisiksi. Samoin kuin EEN:ssä käytetyt kaavat, smoothiet tarjoavat kaloreita, proteiineja, rasvaa ja hiilihydraatteja kasvun ja kehityksen tukemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 8-21 vuotta
  2. Crohnin taudin diagnoosi 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  3. Aktiivinen Crohnin tauti, joka on määritelty lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (PCDAI) ≥10.
  4. Osallistuja, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, tai jos alaikäinen, vanhempi/huoltaja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Crohnin taudin leikkauksen historia
  2. Perianaalinen sairaus osana Crohnin taudin fenotyyppiä
  3. Aiempi hoito EEN:llä tai tietyllä Crohnin taudin hiilihydraatilla
  4. Aiempi hoito millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä (kortikosteroidit, anti-TNF-alfa-aine, atsatiopriini, metotreksaatti jne.)
  5. Aiempi antibioottihoito Crohnin taudin hoitoon
  6. Tunnettu allergia jollekin smoothien elintarvikekomponentille
  7. Sairaalahoitoon Crohnin taudin ja siihen liittyvien oireiden vaikeuden vuoksi
  8. Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Täysruokapohjainen smoothie ravitsemusterapiana
Muut: Ravitsemusterapia
Täysruokapohjainen smoothie, joka on suunniteltu jäljittelemään EEN:ssä käytettyjä kaavoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiini <250 mikrogrammaa/gramma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
suoliston tulehduksen korvikemerkki
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu mitattuna IMPACT III -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
validoitu elämänlaatumittari lasten tulehdukselliselle suolistosairaudelle
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dale Lee

Tutkijat

  • Päätutkija: Dale Y Lee, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000619

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei keskusteltu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravitsemusterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa