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排他的な経腸栄養のリバース エンジニアリング (RE-EEN)

2022年11月17日 更新者：Dale Lee

クローン病における排他的経腸栄養（RE-EEN）のリバースエンジニアリング

プライマリー: 自然食品ベースのスムージーの形での栄養療法は、進行中のクローン病の寛解を誘導するために使用できます。

二次的: 自然食品ベースのスムージーを摂取すると、クローン病患者および健常者のマイクロバイオームに測定可能な変化がもたらされます。

この提案の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 特定の炭水化物ダイエットの原則に基づいて、クローン病の排他的な経腸栄養 (EEN) 療法に使用される調合に多量栄養素と微量栄養素が匹敵する自然食品ベースのスムージーを開発すること。
  2. 自然食品ベースのスムージーが活動性クローン病の寛解を誘発する能力を評価すること。
  3. ホールフード ベースのスムージー ダイエットを摂取している健康な個人の腸内マイクロバイオームの変化を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、独占的な経腸栄養療法に使用される処方をエミュレートするように設計されたスムージーで治療された、新たに診断されたクローン病の子供を対象とした4週間にわたる非盲検のパイロット研究です。 フォーミュラの代わりに、自然食品ベースのスムージー レシピとスムージーを作るための食品が各参加者/家族に提供されます。 スムージーは、排他的な経腸栄養（RE-EEN）のリバースエンジニアリングのコンセプトに基づいています。 スムージーのレシピには、液状になるまでブレンドできる自然食品が含まれます。 EEN に使用される処方と同様に、スムージーは、成長と発達をサポートするために、カロリー、タンパク質、脂肪、および炭水化物を分配して提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 8 - 21 歳
  2. -研究登録から4週間以内のクローン病の診断
  3. -小児クローン病活動指数（PCDAI）≥10で定義される活動性クローン病。
  4. -インフォームドコンセントを与えることができる参加者、または未成年者の場合、親/保護者はインフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

  1. クローン病の手術歴
  2. クローン病表現型の一部としての肛門周囲疾患
  3. -EENまたはクローン病の特定の炭水化物による以前の治療
  4. -免疫抑制薬による以前の治療（コルチコステロイド、抗TNF-α剤、アザチオプリン、メトトレキサートなど）
  5. -クローン病に対する抗生物質による前治療
  6. スムージーの食品成分に対する既知のアレルギー
  7. クローン病の重症度および関連症状による入院
  8. -インフォームドコンセントを提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
栄養療法としての自然食品ベースのスムージー
他の：栄養療法
EEN で使用されるフォーミュラをエミュレートするように設計された自然食品ベースのスムージー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便カルプロテクチン <250 マイクログラム/グラム
時間枠：4週間
腸の炎症の代理マーカー
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMPACT IIIアンケートで測定された生活の質
時間枠：4週間
小児の炎症性腸疾患の有効な生活の質の尺度
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dale Lee

捜査官

  • 主任研究者：Dale Y Lee, MD、Seattle Children's Hospital and The University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月4日

一次修了 (実際)

2022年1月5日

研究の完了 (実際)

2022年1月5日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000619

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

議論されていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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