Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reverse engineering van exclusieve enterale voeding (RE-EEN)

17 november 2022 bijgewerkt door: Dale Lee

Reverse-engineering van exclusieve enterale voeding (RE-EEN) bij de ziekte van Crohn

Primair: voedingstherapie in de vorm van een smoothie op basis van volledig voedsel kan worden gebruikt om remissie van actieve ziekte van Crohn te induceren.

Secundair: Het consumeren van een smoothie op basis van volledig voedsel zal resulteren in meetbare veranderingen in het microbioom van personen met de ziekte van Crohn en gezonde controles.

De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn:

  1. Het ontwikkelen van een smoothie op basis van volwaardige voeding, gebaseerd op de principes van het specifieke koolhydraatdieet, die qua macronutriënten en micronutriënten vergelijkbaar is met formules die worden gebruikt voor exclusieve enterale voedingstherapie (EEN) bij de ziekte van Crohn.
  2. Evalueren van het vermogen van een smoothie op basis van volledig voedsel om remissie van actieve ziekte van Crohn te veroorzaken.
  3. Evalueren van veranderingen in het darmmicrobioom bij gezonde personen die een smoothiedieet op basis van volledig voedsel consumeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een open-label pilootstudie gedurende 4 weken bij kinderen met nieuw gediagnosticeerde ziekte van Crohn die worden behandeld met een smoothie die is ontworpen om formules na te bootsen die worden gebruikt voor exclusieve enterale voedingstherapie. In plaats van een formule zullen smoothierecepten op basis van hele voedingsmiddelen en het voedsel om de smoothies te maken aan elke deelnemer/familie worden gegeven. De smoothies zullen gebaseerd zijn op het concept van reverse-engineering van exclusieve enterale voeding (RE-EEN). De smoothie-recepten bevatten hele voedingsmiddelen die kunnen worden gemengd tot vloeibare consistentie. Vergelijkbaar met de formules die voor EEN worden gebruikt, zullen de smoothies calorieën, eiwitten, vetten en koolhydraten leveren in een verdeling om groei en ontwikkeling te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 8 -21 jaar oud
  2. Diagnose van de ziekte van Crohn binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek
  3. Actieve ziekte van Crohn, zoals gedefinieerd door Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) ≥10.
  4. Deelnemer die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, of indien minderjarig de ouder/voogd in staat is om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van chirurgie voor de ziekte van Crohn
  2. Perianale ziekte als onderdeel van het fenotype van de ziekte van Crohn
  3. Voorafgaande behandeling met EEN of het specifieke koolhydraat voor de ziekte van Crohn
  4. Voorafgaande behandeling met immunosuppressieve medicatie (corticosteroïden, anti-TNF-alfa-middel, azathioprine, methotrexaat, enz.)
  5. Voorafgaande behandeling met antibiotica voor de ziekte van Crohn
  6. Bekende allergieën voor een van de voedingscomponenten in de smoothie
  7. Ziekenhuisopname vanwege de ernst van de ziekte van Crohn en de bijbehorende symptomen
  8. Onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Smoothie op basis van hele voedingsmiddelen als voedingstherapie
Ander: Voedingstherapie
Smoothie op basis van hele voedingsmiddelen, ontworpen om formules na te bootsen die in EEN worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale calprotectine <250 microgram/gram
Tijdsspanne: 4 weken
surrogaatmarker van darmontsteking
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de IMPACT III-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
gevalideerde levenskwaliteitsmaatstaf voor inflammatoire darmaandoeningen bij kinderen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dale Lee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dale Y Lee, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet besproken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Voedingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren