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Reverse Engineering exklusiver enteraler Ernährung (RE-EEN)

17. November 2022 aktualisiert von: Dale Lee

Reverse-Engineering der exklusiven enteralen Ernährung (RE-EEN) bei Morbus Crohn

Primär: Eine Ernährungstherapie in Form eines auf Vollwertkost basierenden Smoothies kann verwendet werden, um eine Remission eines aktiven Morbus Crohn zu induzieren.

Sekundär: Der Verzehr eines auf Vollwertkost basierenden Smoothies führt zu messbaren Veränderungen des Mikrobioms von Personen mit Morbus Crohn und gesunden Kontrollpersonen.

Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind:

  1. Entwicklung eines Smoothies auf Vollwertbasis, basierend auf den Prinzipien der spezifischen Kohlenhydratdiät, der in Bezug auf Makronährstoffe und Mikronährstoffe mit Formeln vergleichbar ist, die für die ausschließliche enterale Ernährungstherapie (EEN) bei Morbus Crohn verwendet werden.
  2. Es sollte die Fähigkeit eines auf Vollwertkost basierenden Smoothies bewertet werden, eine Remission des aktiven Morbus Crohn zu induzieren.
  3. Um Veränderungen des Darmmikrobioms bei gesunden Personen zu bewerten, die eine Smoothie-Diät auf Vollwertbasis zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Open-Label-Pilotstudie über 4 Wochen bei Kindern mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn sein, die mit einem Smoothie behandelt werden, der Formeln nachahmt, die für die ausschließliche enterale Ernährungstherapie verwendet werden. Anstelle der Formel werden jedem Teilnehmer/jeder Familie auf Vollwertkost basierende Smoothie-Rezepte und das Essen zur Herstellung der Smoothies gegeben. Die Smoothies basieren auf dem Konzept des Reverse-Engineering exklusiver enteraler Ernährung (RE-EEN). Die Smoothie-Rezepte beinhalten Vollwertkost, die zu flüssiger Konsistenz gemixt werden kann. Ähnlich wie die für EEN verwendeten Formeln liefern die Smoothies Kalorien, Protein, Fett und Kohlenhydrate in einer Verteilung, um Wachstum und Entwicklung zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 8 -21 Jahre alt
  2. Diagnose von Morbus Crohn innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  3. Aktiver Morbus Crohn, definiert durch den pädiatrischen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) ≥10.
  4. Teilnehmer, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben, oder, wenn ein Minderjähriger, der Elternteil/Erziehungsberechtigte, in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Operation bei Morbus Crohn
  2. Perianale Erkrankung als Teil des Phänotyps von Morbus Crohn
  3. Vorherige Behandlung mit EEN oder dem spezifischen Kohlenhydrat für Morbus Crohn
  4. Vorbehandlung mit immunsuppressiven Medikamenten (Kortikosteroide, Anti-TNF-Alpha-Mittel, Azathioprin, Methotrexat usw.)
  5. Vorherige Behandlung mit Antibiotika bei Morbus Crohn
  6. Bekannte Allergien gegen einen der Lebensmittelbestandteile im Smoothie
  7. Einweisung ins Krankenhaus aufgrund der Schwere von Morbus Crohn und den damit verbundenen Symptomen
  8. Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Vollwert-Smoothie als Ernährungstherapie
Sonstiges: Ernährungstherapie
Smoothie auf Vollwertbasis, der die in EEN verwendeten Formeln nachahmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectin im Stuhl < 250 Mikrogramm/Gramm
Zeitfenster: 4 Wochen
Surrogatmarker für Darmentzündungen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem IMPACT III-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
validiertes Lebensqualitätsmaß für pädiatrische entzündliche Darmerkrankungen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dale Lee

Ermittler

  • Hauptermittler: Dale Y Lee, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht diskutiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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