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독점 경장 영양의 역공학 (RE-EEN)

2022년 11월 17일 업데이트: Dale Lee

크론병에서 독점 경장 영양(RE-EEN)의 역공학

1차: 전체 식품 기반 스무디 형태의 영양 요법을 사용하여 활동성 크론병의 차도를 유도할 수 있습니다.

2차: 전체 식품 기반 스무디를 섭취하면 크론병과 건강한 통제가 있는 개인의 미생물 군집에 측정 가능한 변화가 생길 것입니다.

이 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 크론병의 배타적 장관영양(EEN) 요법에 사용되는 공식에 다량영양소와 미량영양소가 비교할 수 있는 특정 탄수화물 식단의 원칙에 기초한 자연 식품 기반 스무디를 개발합니다.
  2. 활동성 크론병의 완화를 유도하는 자연 식품 기반 스무디의 능력을 평가합니다.
  3. 자연 식품 기반 스무디 식단을 섭취하는 건강한 개인의 장내 미생물군 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 독점적인 경장 영양 요법에 사용되는 공식을 모방하도록 설계된 스무디로 치료받은 새로 진단된 크론병이 있는 어린이를 대상으로 4주 동안 공개 라벨 파일럿 연구가 될 것입니다. 공식 대신 자연 식품 기반 스무디 레시피와 스무디를 만들기 위한 음식이 각 참가자/가족에게 제공됩니다. 스무디는 독점 경장 영양(RE-EEN)의 리버스 엔지니어링 개념을 기반으로 합니다. 스무디 레시피에는 액체 농도로 혼합할 수 있는 전체 식품이 포함됩니다. EEN에 사용된 공식과 유사하게 스무디는 성장과 발달을 지원하기 위해 칼로리, 단백질, 지방 및 탄수화물을 분포에 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 8세 - 21세
  2. 연구 시작 4주 이내에 크론병 진단
  3. 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) ≥10으로 정의된 활동성 크론병.
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참여자 또는 미성년자인 경우 부모/보호자가 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 경우

제외 기준:

  1. 크론병 수술의 역사
  2. 크론병 표현형의 일부인 항문주위 질환
  3. EEN 또는 크론병에 대한 특정 탄수화물로 사전 치료
  4. 면역억제제(코르티코스테로이드, 항-TNF-알파제, 아자티오프린, 메토트렉세이트 등)를 사용한 이전 치료
  5. 크론병에 대한 항생제 사전 치료
  6. 스무디의 식품 성분에 대해 알려진 알레르기
  7. 크론병의 중증도 및 관련 증상으로 인한 병원 입원
  8. 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
영양 요법으로 자연 식품 기반 스무디
다른: 영양 요법
EEN에서 사용되는 공식을 모방하도록 설계된 자연 식품 기반 스무디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​칼프로텍틴 <250마이크로그램/그램
기간: 4 주
장 염증의 대리 마커
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMPACT III 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 4 주
소아 염증성 장 질환에 대한 검증된 삶의 질 측정
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dale Lee

수사관

  • 수석 연구원: Dale Y Lee, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000619

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

논의되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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