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Ingeniería Inversa de Nutrición Enteral Exclusiva (RE-EEN)

17 de noviembre de 2022 actualizado por: Dale Lee

Ingeniería inversa de nutrición enteral exclusiva (RE-EEN) en la enfermedad de Crohn

Primario: la terapia nutricional en forma de batido a base de alimentos integrales se puede utilizar para inducir la remisión de la enfermedad de Crohn activa.

Secundario: el consumo de un batido a base de alimentos integrales dará como resultado cambios medibles en el microbioma de las personas con enfermedad de Crohn y controles saludables.

Los objetivos específicos de esta propuesta son:

  1. Desarrollar un batido a base de alimentos integrales, basado en los principios de la dieta de carbohidratos específicos, que sea comparable en macronutrientes y micronutrientes a las fórmulas utilizadas para la terapia de nutrición enteral exclusiva (EEN) en la enfermedad de Crohn.
  2. Evaluar la capacidad de un batido a base de alimentos integrales para inducir la remisión de la enfermedad de Crohn activa.
  3. Evaluar los cambios en el microbioma intestinal en individuos sanos que consumen una dieta de batidos basada en alimentos integrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio piloto de etiqueta abierta durante 4 semanas en niños con enfermedad de Crohn recién diagnosticada tratados con un batido diseñado para emular las fórmulas utilizadas para la terapia nutricional enteral exclusiva. En lugar de la fórmula, se entregarán a cada participante/familia recetas de batidos a base de alimentos integrales y los alimentos para crear los batidos. Los batidos se basarán en el concepto de ingeniería inversa de nutrición enteral exclusiva (RE-EEN). Las recetas de batidos incluirán alimentos integrales que se pueden licuar hasta obtener una consistencia líquida. Similar a las fórmulas utilizadas para EEN, los batidos proporcionarán calorías, proteínas, grasas y carbohidratos en una distribución para apoyar el crecimiento y el desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 8 -21 años
  2. Diagnóstico de la enfermedad de Crohn dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
  3. Enfermedad de Crohn activa, definida por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≥10.
  4. Participante capaz de dar su consentimiento informado, o si es menor de edad, el padre/tutor es capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Historia de la cirugía para la enfermedad de Crohn
  2. Enfermedad perianal como parte del fenotipo de la enfermedad de Crohn
  3. Tratamiento previo con EEN o el carbohidrato específico para la enfermedad de Crohn
  4. Tratamiento previo con algún medicamento inmunosupresor (corticoides, agente anti-TNF-alfa, azatioprina, metotrexato, etc.)
  5. Tratamiento previo con antibióticos para la enfermedad de Crohn
  6. Alergias conocidas a cualquiera de los componentes de los alimentos en el batido.
  7. Ingreso hospitalario por gravedad de la enfermedad de Crohn y síntomas asociados
  8. Falta de voluntad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Batido a base de alimentos integrales como terapia nutricional
Otro: Terapia nutricional
Batido a base de alimentos integrales diseñado para emular fórmulas utilizadas en EEN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calprotectina fecal <250 microgramos/gramo
Periodo de tiempo: 4 semanas
marcador sustituto de la inflamación intestinal
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por el Cuestionario IMPACT III
Periodo de tiempo: 4 semanas
medida validada de calidad de vida para la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dale Lee

Investigadores

  • Investigador principal: Dale Y Lee, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000619

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No discutido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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