Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omvendt utvikling av eksklusiv enteral ernæring (RE-EEN)

17. november 2022 oppdatert av: Dale Lee

Reverse-engineering av eksklusiv enteral ernæring (RE-EEN) ved Crohns sykdom

Primær: Ernæringsterapi i form av en helmatbasert smoothie kan brukes til å indusere remisjon av aktiv Crohns sykdom.

Sekundært: Inntak av en hel matbasert smoothie vil resultere i målbare endringer i mikrobiomet til individer med Crohns sykdom og sunne kontroller.

De spesifikke målene med dette forslaget er:

  1. Å utvikle en helmatbasert smoothie, basert på prinsippene for den spesifikke karbohydratdietten, som kan sammenlignes med makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer med formler som brukes for eksklusiv enteral ernæringsterapi (EEN) ved Crohns sykdom.
  2. For å evaluere evnen til en helmatbasert smoothie til å indusere remisjon av aktiv Crohns sykdom.
  3. For å evaluere endringer i tarmmikrobiomet hos friske individer som spiser en helmatbasert smoothie-diett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen pilotstudie over 4 uker hos barn med nylig diagnostisert Crohns sykdom behandlet med en smoothie designet for å etterligne formler brukt for eksklusiv enteral ernæringsterapi. I stedet for formel, vil fullmatbaserte smoothieoppskrifter og maten for å lage smoothiene bli gitt til hver deltaker/familie. Smoothiene vil være basert på konseptet omvendt utvikling av eksklusiv enteral ernæring (RE-EEN). Smoothie-oppskriftene vil involvere hele matvarer som kan blandes til flytende konsistens. I likhet med formlene som brukes for EEN, vil smoothiene gi kalorier, protein, fett og karbohydrater i en fordeling for å støtte vekst og utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 8-21 år
  2. Diagnose av Crohns sykdom innen 4 uker etter studiestart
  3. Aktiv Crohns sykdom, som definert av Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) ≥10.
  4. Deltaker som er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis en mindreårig forelder/foresatte er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om kirurgi for Crohns sykdom
  2. Perianal sykdom som en del av fenotypen Crohns sykdom
  3. Tidligere behandling med EEN eller det spesifikke karbohydratet for Crohns sykdom
  4. Tidligere behandling med immunsuppressiv medisin (kortikosteroider, anti-TNF-alfa-middel, azatioprin, metotreksat, etc.)
  5. Tidligere behandling med antibiotika for Crohns sykdom
  6. Kjente allergier mot noen av matkomponentene i smoothien
  7. Innleggelse på sykehus på grunn av alvorlighetsgraden av Crohns sykdom og tilhørende symptomer
  8. Uvillighet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Fullmatbasert smoothie som ernæringsterapi
Annen: Ernæringsterapi
Fullmatbasert smoothie designet for å etterligne formler brukt i EEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekalt kalprotektin <250 mikrogram/gram
Tidsramme: 4 uker
surrogatmarkør for tarmbetennelse
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved IMPACT III spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
validert livskvalitetsmål for pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dale Lee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dale Y Lee, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ikke diskutert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Ernæringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere