Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inżynieria wsteczna wyłącznego żywienia dojelitowego (RE-EEN)

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dale Lee

Inżynieria wsteczna wyłącznego żywienia dojelitowego (RE-EEN) w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Podstawowa: Terapia żywieniowa w postaci pełnowartościowego koktajlu może być stosowana do wywołania remisji aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna.

Drugorzędne: Spożywanie smoothie opartego na całej żywności spowoduje wymierne zmiany w mikrobiomie osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Szczegółowe cele niniejszego wniosku są następujące:

  1. Opracowanie pełnowartościowego smoothie, opartego na zasadach specyficznej diety węglowodanowej, porównywalnego pod względem makro- i mikroelementów z formułami stosowanymi w wyłącznej terapii żywieniowej dojelitowej (EEN) w chorobie Leśniowskiego-Crohna.
  2. Ocena zdolności smoothie na bazie pełnoziarnistej żywności do wywołania remisji aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna.
  3. Ocena zmian w mikrobiomie jelitowym u zdrowych osób spożywających pełnowartościową dietę typu smoothie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, pilotażowe badanie trwające 4 tygodnie z udziałem dzieci z nowo zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych koktajlem zaprojektowanym w celu naśladowania formuł stosowanych w wyłącznej terapii żywieniowej dojelitowej. Zamiast formuły, każdemu uczestnikowi/rodzinie zostaną wręczone przepisy na smoothie oparte na pełnowartościowej żywności oraz żywność do przygotowania koktajli. Koktajle będą oparte na koncepcji inżynierii wstecznej wyłącznego żywienia dojelitowego (RE-EEN). Przepisy na smoothie będą obejmować całe produkty spożywcze, które można zblendować do płynnej konsystencji. Podobnie jak formuły stosowane w EEN, koktajle dostarczają kalorii, białka, tłuszczu i węglowodanów w dystrybucji wspierającej wzrost i rozwój.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 8 -21 lat
  2. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  3. Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna, zgodnie z definicją wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) ≥10.
  4. Uczestnik zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub w przypadku osoby niepełnoletniej rodzic/opiekun prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji choroby Leśniowskiego-Crohna
  2. Choroba okołoodbytnicza jako część fenotypu choroby Leśniowskiego-Crohna
  3. Wcześniejsze leczenie EEN lub specyficznym węglowodanem stosowanym w chorobie Leśniowskiego-Crohna
  4. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym (kortykosteroidy, lek anty-TNF-alfa, azatiopryna, metotreksat itp.)
  5. Wcześniejsze leczenie antybiotykami w chorobie Leśniowskiego-Crohna
  6. Znane alergie na którykolwiek ze składników żywności w koktajlu
  7. Przyjęcie do szpitala z powodu ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna i towarzyszących objawów
  8. Niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Koktajl na bazie pełnoziarnistej żywności jako terapia żywieniowa
Inny: Terapia żywieniowa
Koktajl na bazie pełnoziarnistej żywności zaprojektowany w celu naśladowania formuł stosowanych w EEN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalprotektyna w kale <250 mikrogramów/gram
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zastępczy marker stanu zapalnego jelit
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszem IMPACT III
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zwalidowana miara jakości życia w nieswoistym zapaleniu jelit u dzieci
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dale Lee

Śledczy

  • Główny śledczy: Dale Y Lee, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie omówiono

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Terapia żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj