Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverzní inženýrství exkluzivní enterální výživy (RE-EEN)

17. listopadu 2022 aktualizováno: Dale Lee

Reverzní inženýrství exkluzivní enterální výživy (RE-EEN) u Crohnovy choroby

Primární: K navození remise aktivní Crohnovy choroby lze použít nutriční terapii ve formě smoothie z celozrnných potravin.

Sekundární: Konzumace smoothie založeného na celých potravinách bude mít za následek měřitelné změny mikrobiomu jedinců s Crohnovou chorobou a zdravých kontrol.

Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou:

  1. Vyvinout smoothie založené na celozrnných potravinách, založené na principech specifické sacharidové diety, které je v makronutrientech a mikroživinách srovnatelné s přípravky používanými pro exkluzivní enterální nutriční (EEN) terapii Crohnovy choroby.
  2. Vyhodnotit schopnost smoothie z celozrnných potravin vyvolat remisi aktivní Crohnovy choroby.
  3. Vyhodnotit změny střevního mikrobiomu u zdravých jedinců konzumujících smoothie dietu založenou na celozrnných potravinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou pilotní studii po dobu 4 týdnů u dětí s nově diagnostikovanou Crohnovou chorobou léčených smoothie navrženými tak, aby napodobovaly receptury používané pro exkluzivní enterální nutriční terapii. Namísto receptury budou každému účastníkovi/rodině poskytnuty recepty na smoothie založené na celozrnných potravinách a jídlo pro přípravu smoothies. Smoothies budou založeny na konceptu reverzního inženýrství exkluzivní enterální výživy (RE-EEN). Recepty na smoothie budou zahrnovat celé potraviny, které lze rozmixovat na tekutou konzistenci. Podobně jako u receptur používaných pro EEN budou smoothies poskytovat kalorie, bílkoviny, tuky a sacharidy v distribuci na podporu růstu a vývoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 8-21 let
  2. Diagnóza Crohnovy choroby do 4 týdnů od vstupu do studie
  3. Aktivní Crohnova choroba, jak je definována pomocí indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) ≥10.
  4. Účastník schopný dát informovaný souhlas, nebo pokud je nezletilý rodič/opatrovník schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Historie operace pro Crohnovu chorobu
  2. Perianální onemocnění jako součást fenotypu Crohnovy choroby
  3. Předchozí léčba EEN nebo specifickým sacharidem pro Crohnovu chorobu
  4. Předchozí léčba jakýmikoli imunosupresivními léky (kortikosteroidy, anti-TNF-alfa látka, azathioprin, methotrexát atd.)
  5. Předchozí léčba Crohnovou chorobou antibiotiky
  6. Známá alergie na kteroukoli složku potravy ve smoothie
  7. Přijetí do nemocnice kvůli závažnosti Crohnovy choroby a přidružených příznaků
  8. Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Smoothie na bázi celozrnných potravin jako nutriční terapie
Jiný: Nutriční terapie
Smoothie na bázi celozrnných potravin navržené tak, aby napodobovalo receptury používané v EEN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální kalprotektin <250 mikrogramů/gram
Časové okno: 4 týdny
zástupný marker střevního zánětu
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená dotazníkem IMPACT III
Časové okno: 4 týdny
validované měřítko kvality života pro dětské zánětlivé onemocnění střev
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dale Lee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dale Y Lee, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neprodiskutováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Nutriční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit