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Ingegneria inversa della nutrizione enterale esclusiva (RE-EEN)

17 novembre 2022 aggiornato da: Dale Lee

Ingegneria inversa della nutrizione enterale esclusiva (RE-EEN) nella malattia di Crohn

Primario: la terapia nutrizionale sotto forma di frullato a base di cibi integrali può essere utilizzata per indurre la remissione della malattia di Crohn attiva.

Secondario: il consumo di un frullato a base di cibi integrali comporterà cambiamenti misurabili nel microbioma degli individui con malattia di Crohn e controlli sani.

Gli obiettivi specifici di questa proposta sono:

  1. Sviluppare un frullato a base di cibi integrali, basato sui principi della specifica dieta a base di carboidrati, che sia paragonabile in macronutrienti e micronutrienti alle formule utilizzate per la terapia nutrizionale enterale esclusiva (EEN) nella malattia di Crohn.
  2. Valutare la capacità di un frullato a base di cibi integrali di indurre la remissione della malattia di Crohn attiva.
  3. Valutare le modifiche al microbioma intestinale in individui sani che consumano una dieta frullata a base di cibi integrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota in aperto della durata di 4 settimane su bambini con malattia di Crohn di nuova diagnosi trattati con un frullato progettato per emulare le formule utilizzate per l'esclusiva terapia nutrizionale enterale. Al posto della formula, a ciascun partecipante/famiglia verranno fornite ricette di frullati a base di cibi integrali e il cibo per creare i frullati. I frullati si baseranno sul concetto di ingegneria inversa della nutrizione enterale esclusiva (RE-EEN). Le ricette di frullati coinvolgeranno cibi integrali che possono essere frullati a consistenza liquida. Simile alle formule utilizzate per EEN, i frullati forniranno calorie, proteine, grassi e carboidrati in una distribuzione per supportare la crescita e lo sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 8 -21 anni
  2. Diagnosi della malattia di Crohn entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  3. Malattia di Crohn attiva, come definita dall'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) ≥10.
  4. Partecipante in grado di fornire il consenso informato o, se minorenne, il genitore/tutore è in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia della chirurgia per la malattia di Crohn
  2. Malattia perianale come parte del fenotipo della malattia di Crohn
  3. Precedente trattamento con EEN o il carboidrato specifico per la malattia di Crohn
  4. Trattamento precedente con qualsiasi farmaco immunosoppressore (corticosteroidi, agente anti-TNF-alfa, azatioprina, metotrexato, ecc.)
  5. Precedente trattamento con antibiotici per la malattia di Crohn
  6. Allergie note a uno qualsiasi dei componenti alimentari nel frullato
  7. Ricovero in ospedale a causa della gravità della malattia di Crohn e dei sintomi associati
  8. Riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Smoothie a base di cibi integrali come terapia nutrizionale
Altro: Terapia nutrizionale
Frullato a base di cibi integrali progettato per emulare le formule utilizzate in EEN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calprotectina fecale <250 microgrammi/grammo
Lasso di tempo: 4 settimane
marcatore surrogato dell'infiammazione intestinale
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal questionario IMPACT III
Lasso di tempo: 4 settimane
misura validata della qualità della vita per la malattia infiammatoria intestinale pediatrica
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dale Lee

Investigatori

  • Investigatore principale: Dale Y Lee, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non discusso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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