Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exkluzív enterális táplálkozás visszafejtése (RE-EEN)

2022. november 17. frissítette: Dale Lee

Az exkluzív enterális táplálkozás (RE-EEN) fordított tervezése Crohn-betegségben

Elsődleges: A táplálkozási terápia teljes élelmiszer-alapú smoothie formájában használható az aktív Crohn-betegség remissziójának indukálására.

Másodlagos: A teljes élelmiszer-alapú turmix fogyasztása mérhető változásokat eredményez a Crohn-betegségben szenvedő egyének mikrobiómájában és egészséges kontrollokban.

E javaslat konkrét céljai a következők:

  1. A specifikus szénhidrát diéta elvein alapuló teljes élelmiszer alapú turmix kifejlesztése, amely makro- és mikrotápanyagokban összehasonlítható a Crohn-betegség kizárólagos enterális táplálkozási (EEN) terápiájában használt formulákkal.
  2. Annak értékelése, hogy egy teljes élelmiszer alapú turmix képes-e az aktív Crohn-betegség remisszióját előidézni.
  3. A bél mikrobiomában bekövetkezett változások értékelése egészséges egyénekben, akik teljes élelmiszer alapú smoothie diétát fogyasztanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, 4 héten át tartó kísérleti vizsgálat lesz újonnan diagnosztizált Crohn-betegségben szenvedő gyermekeken, akiket olyan smoothie-val kezelnek, amely az exkluzív enterális táplálkozási terápiához használt tápszerek emulációját szolgálja. A tápszerek helyett teljes élelmiszer alapú turmixrecepteket és a turmixok elkészítéséhez szükséges ételeket kapja meg minden résztvevő/család. A turmixok az exkluzív enterális táplálás (RE-EEN) reverse-engineering koncepcióján alapulnak. A turmixreceptek olyan teljes élelmiszereket tartalmaznak, amelyeket folyékony állagúra lehet turmixolni. Az EEN-hez használt formulákhoz hasonlóan a turmixok kalóriát, fehérjét, zsírt és szénhidrátot tartalmaznak olyan eloszlásban, hogy elősegítsék a növekedést és fejlődést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 8-21 év
  2. A Crohn-betegség diagnózisa a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül
  3. Aktív Crohn-betegség, a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI) szerint ≥10.
  4. Tájékozott beleegyezést adni tudó résztvevő, kiskorú esetén a szülő/gondviselő képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. A Crohn-betegség műtéti története
  2. Perianális betegség a Crohn-betegség fenotípusának részeként
  3. Előzetes EEN-kezelés vagy a Crohn-betegség specifikus szénhidrátja
  4. Bármilyen immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (kortikoszteroidok, anti-TNF-alfa szerek, azatioprin, metotrexát stb.)
  5. Crohn-betegség előzetes antibiotikum-kezelése
  6. Ismert allergia a turmixban lévő bármely élelmiszer-összetevőre
  7. Kórházi felvétel a Crohn-betegség és a kapcsolódó tünetek súlyossága miatt
  8. Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Teljes értékű élelmiszer alapú smoothie táplálkozási terápiaként
Egyéb: Táplálkozási terápia
Teljes élelmiszer alapú turmix, amelyet az EEN-ben használt formulák emulálására terveztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet kalprotektin <250 mikrogramm/gramm
Időkeret: 4 hét
a bélgyulladás helyettesítő markere
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IMPACT III kérdőív által mért életminőség
Időkeret: 4 hét
validált életminőség-mérőszám gyermekkori gyulladásos bélbetegség esetén
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dale Lee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dale Y Lee, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000619

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tárgyalt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel