Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reverse Engineering av exklusiv enteral nutrition (RE-EEN)

17 november 2022 uppdaterad av: Dale Lee

Reverse-engineering av exklusiv enteral nutrition (RE-EEN) vid Crohns sjukdom

Primär: Näringsterapi i form av en hel-livsmedelsbaserad smoothie kan användas för att inducera remission av aktiv Crohns sjukdom.

Sekundärt: Att konsumera en hel livsmedelsbaserad smoothie kommer att resultera i mätbara förändringar i mikrobiomet hos individer med Crohns sjukdom och friska kontroller.

De specifika syftena med detta förslag är:

  1. Att utveckla en helmatsbaserad smoothie, baserad på principerna för den specifika kolhydratdieten, som är jämförbar i makronäringsämnen och mikronäringsämnen med formler som används för exklusiv enteral näringsterapi (EEN) vid Crohns sjukdom.
  2. Att utvärdera förmågan hos en hel-livsmedelsbaserad smoothie att inducera remission av aktiv Crohns sjukdom.
  3. För att utvärdera förändringar i tarmmikrobiomet hos friska individer som konsumerar en helmatbaserad smoothiediet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen pilotstudie under 4 veckor på barn med nydiagnostiserad Crohns sjukdom som behandlas med en smoothie utformad för att efterlikna formler som används för exklusiv enteral näringsterapi. I stället för formel, kommer recept på hela livsmedelsbaserade smoothies och maten för att skapa smoothies att ges till varje deltagare/familj. Smoothiesna kommer att baseras på konceptet omvänd konstruktion av exklusiv enteral nutrition (RE-EEN). Smoothie-recepten kommer att involvera hela livsmedel som kan mixas till flytande konsistens. Liknande formlerna som används för EEN, kommer smoothies att ge kalorier, protein, fett och kolhydrater i en distribution för att stödja tillväxt och utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 8-21 år
  2. Diagnos av Crohns sjukdom inom 4 veckor från studiestart
  3. Aktiv Crohns sjukdom, enligt definition av Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) ≥10.
  4. Deltagare som kan ge informerat samtycke, eller om en minderårig förälder/vårdnadshavare är kapabel att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Operationshistoria för Crohns sjukdom
  2. Perianal sjukdom som en del av fenotypen Crohns sjukdom
  3. Tidigare behandling med EEN eller den specifika kolhydraten för Crohns sjukdom
  4. Tidigare behandling med någon immunsuppressiv medicin (kortikosteroider, anti-TNF-alfa-medel, azatioprin, metotrexat, etc.)
  5. Tidigare behandling med antibiotika för Crohns sjukdom
  6. Kända allergier mot någon av matkomponenterna i smoothien
  7. Inläggning på sjukhus på grund av svårighetsgraden av Crohns sjukdom och associerade symtom
  8. Ovilja att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Full matbaserad smoothie som näringsterapi
Övrig: Näringsterapi
Fullmatsbaserad smoothie designad för att efterlikna formler som används i EEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekalt kalprotektin <250 mikrogram/gram
Tidsram: 4 veckor
surrogatmarkör för tarminflammation
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med IMPACT III-enkät
Tidsram: 4 veckor
validerat livskvalitetsmått för pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dale Lee

Utredare

  • Huvudutredare: Dale Y Lee, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ej diskuterat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Näringsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera