Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обратный инжиниринг эксклюзивного энтерального питания (RE-EEN)

17 ноября 2022 г. обновлено: Dale Lee

Обратный инжиниринг эксклюзивного энтерального питания (RE-EEN) при болезни Крона

Первичный: диетотерапия в виде смузи на основе цельных продуктов может быть использована для индукции ремиссии активной болезни Крона.

Во-вторых: употребление смузи на основе цельных продуктов приведет к измеримым изменениям в микробиоме людей с болезнью Крона и здоровых людей.

Конкретными целями этого предложения являются:

  1. Разработать смузи на основе цельных продуктов, основанный на принципах специфической углеводной диеты, который по макроэлементам и микроэлементам сравним с формулами, используемыми для эксклюзивной энтеральной нутриционной терапии (ЭЭН) при болезни Крона.
  2. Оценить способность смузи на основе цельных продуктов вызывать ремиссию активной болезни Крона.
  3. Оценить изменения кишечного микробиома у здоровых людей, потребляющих смузи из цельных продуктов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет открытое экспериментальное исследование продолжительностью 4 недели у детей с недавно диагностированной болезнью Крона, получающих смузи, имитирующее формулы, используемые для эксклюзивной энтеральной нутриционной терапии. Вместо формулы каждому участнику/семье будут предоставлены рецепты смузи на основе цельных продуктов и продукты для приготовления смузи. Смузи будут основаны на концепции обратного проектирования эксклюзивного энтерального питания (RE-EEN). Рецепты смузи будут включать в себя цельные продукты, которые можно измельчить до жидкой консистенции. Подобно формулам, используемым для EEN, смузи будет содержать калории, белки, жиры и углеводы в распределении, способствующем росту и развитию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 8-21 лет
  2. Диагностика болезни Крона в течение 4 недель после включения в исследование
  3. Болезнь Крона в активной фазе, определяемая индексом активности болезни Крона у детей (PCDAI) ≥10.
  4. Участник, способный дать информированное согласие, или, если он несовершеннолетний, родитель/опекун способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История хирургии болезни Крона
  2. Перианальная болезнь как часть фенотипа болезни Крона
  3. Предшествующее лечение EEN или специфическим углеводом для лечения болезни Крона
  4. Предшествующее лечение любыми иммунодепрессантами (кортикостероидами, анти-ФНО-альфа-препаратами, азатиоприном, метотрексатом и т. д.)
  5. Предшествующее лечение антибиотиками болезни Крона
  6. Известная аллергия на любой из пищевых компонентов в смузи.
  7. Госпитализация в связи с тяжестью болезни Крона и сопутствующими симптомами
  8. Нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Смузи из цельных продуктов как лечебное питание
Другой: Пищевая терапия
Смузи на основе цельных продуктов, имитирующий формулы, используемые в EEN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальный кальпротектин <250 мкг/грамм
Временное ограничение: 4 недели
суррогатный маркер воспаления кишечника
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни согласно опроснику IMPACT III
Временное ограничение: 4 недели
валидированный показатель качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника у детей
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dale Lee

Следователи

  • Главный следователь: Dale Y Lee, MD, Seattle Children's Hospital and The University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000619

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не обсуждается

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Пищевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться