Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SENS 401 hatékonysága súlyos vagy mély, hirtelen szenzorineurális halláscsökkenésben szenvedő betegeknél (AUDIBLE-S)

2023. január 31. frissítette: Sensorion

A SENS-401 kétrészes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, hatékonysági és biztonsági vizsgálata súlyos vagy mélyreható, szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő alanyokon

A vizsgálat elsődleges célja a SENS-401 halláscsökkenésre gyakorolt ​​hatásának felmérése a placebóval összehasonlítva a 4 hetes kezelési időszak végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek a vizsgálati gyógyszert (SENS-401 vagy placebo) tabletták formájában kapják szájon át, naponta kétszer (3 tabletta reggel és 3 tabletta este), a randomizálást követő első 4 hétben.

A SENS-401 egy vizsgálati gyógyszer. Az „5HT3 antagonistaként” ismert gyógyszercsaládba tartozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
      • Hradec Králové, Csehország
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
  • Franciaország
      • Clamart, Franciaország, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Marseille, Franciaország, 13003
        • Hôpital Européen
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Saint-Maixent-l'École, Franciaország, 79400
        • 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
      • Sarrebourg, Franciaország, 57404
        • 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center Health Care Campus
      • Petah tikva, Izrael, 4341492
        • Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Saskatoon, Kanada, S7K 1N4
        • Wall Street ENT Clinic
  • Németország
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
      • Melikgazi, Pulyka, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Szlovákia
      • Liptovský Mikuláš, Szlovákia, 03101
        • MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
      • Prešov, Szlovákia, 08001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvétel fő kritériumai:

  • Férfi vagy nő legalább 18 éves
  • Egyoldali idiopátiás hirtelen szenzorineurális halláscsökkenésben vagy egyoldali/kétoldali akut akusztikus traumában szenvedő betegek, amelyek hirtelen szenzorineurális hallásvesztéshez vezetnek.
  • Olyan betegek, akiknél az első vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 96 órával hirtelen hallásvesztés jelentkezett.
  • Nagyon hatékony fogamzásgátlás alatt álló betegek

A kizárás fő kritériumai:

  • Kétoldali idiopátiás halláskárosodás
  • Ingadozó halláscsökkenés
  • Aszimmetrikus hallás kórtörténetében (>20 dB fülkülönbség) a páciens legjobb ismeretei szerint
  • Súlyos halláskárosodás (>90 dB), amely egyoldali (ipsilaterális) teljes vesztibuláris veszteséggel jár.
  • Ménière-betegség anamnézisében, autoimmun halláskárosodás, sugárzás okozta halláscsökkenés, akusztikus neuroma (schwannoma), otosclerosis, feltételezett perilimfa fisztula vagy membránszakadás, retrocochleáris elváltozás vagy barotrauma gyanúja
  • Korábbi SSNHL az érintett fülben az elmúlt 6 hétben
  • A perifériás vestibularis funkció teljes elvesztése az érintett oldalon
  • Bármilyen gyógyszeralapú terápia a belső fül halláscsökkenésére, amely folyamatban van vagy az elmúlt 6 hétben történt (az orális kortikoszteroidok kivételével)
  • Bármilyen folyamatban lévő vagy tervezett egyidejű gyógyszer a fülzúgás kezelésére a beadást követő 6 hétig.
  • Bármilyen ototoxikus terápia (pl. aminoglikozidok, ciszplatin, kacsdiuretikumok, kinin stb.) jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban, vagy a következő 3 hónapban tervezett.
  • Akut vagy krónikus középfülgyulladás vagy otitis externa kevesebb, mint 7 nap alatt véget ért
  • Bármilyen előzetes fülműtét (kivéve a lélegeztető csöveket), vagy cochleáris implantátum
  • Súlyos máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai (kivéve a szédülést vagy fülzúgást), hematológiai, vese-, bőrgyógyászati ​​vagy pszichiátriai betegség vagy kábítószerrel való visszaélés ismert anamnézisében vagy egyidejű fennállása
  • Neurológiai rendellenességek, beleértve a stroke-ot, a demyelinisatiós betegséget, az agytörzsi vagy a cerebelláris diszfunkciót az elmúlt 3 hónapban.
  • Kezelés bármely vizsgált szerrel 4 héten belül vagy bármely korábbi azasetron vagy 5-HT3 antagonista kezelés, vagy bármely korábbi vagy tervezett kezelés szerotoninerg szereket tartalmazó antidepresszáns kezeléssel.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős aritmia szerepel, vagy olyan állapotok szerepelnek, amelyekről ismert, hogy növelik a proaritmiás kockázatot (pl. pangásos szívelégtelenség, hosszú QT-szindróma, hypokalaemia stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 29 mg-os dóziscsoport
A betegek a vizsgálati gyógyszert (SENS-401) tabletták formájában kapják szájon át, naponta kétszer, a randomizálást követő első 4 hétben.
Drog: SENS-401
29 mg-os dóziscsoport: 14,5 mg-os tabletták, szájon át, szájon át, naponta kétszer, 4 héten keresztül
Drog: SENS-401
43,5 mg-os dóziscsoport: 14,5 mg-os tabletták, szájon át, szájon át, naponta kétszer, 4 héten keresztül
Kísérleti: 43,5 mg-os dóziscsoport
A betegek a vizsgálati gyógyszert (SENS-401) tabletták formájában kapják szájon át, naponta kétszer, a randomizálást követő első 4 hétben.
Drog: SENS-401
29 mg-os dóziscsoport: 14,5 mg-os tabletták, szájon át, szájon át, naponta kétszer, 4 héten keresztül
Drog: SENS-401
43,5 mg-os dóziscsoport: 14,5 mg-os tabletták, szájon át, szájon át, naponta kétszer, 4 héten keresztül
Placebo Comparator: placebo orális tabletta
A betegek a vizsgálati gyógyszert (placebót) tabletták formájában kapják szájon át, naponta kétszer, a randomizálást követő első 4 hétben.
Egyéb: Placebo orális tabletta
placebo, szájon át, szájon át, naponta kétszer, 4 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tiszta tónusú audiometriában PTA (dB) (a 3 szomszédos leginkább érintett hallási frekvencia hallási küszöbének átlaga dB-ben, a vizsgálat megkezdésekor azonosítva) a kiindulási állapottól a kezelési látogatás végéig (28. ± 3. nap).
Időkeret: 28 nap

A Pure Tone Audiometry PTA (dB) küszöbértékeket mindegyik fülre meghatároztuk 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 kHz-en a levegővezetésre és 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz-re a csontvezetésre.

A Pure Tone Audiometry PTA (dB) egy hallásvizsgálat, amelyet az egyén hallásküszöbszintjének meghatározására használnak, és lehetővé teszik a halláscsökkenés mértékének meghatározását.

Klinikailag szignifikáns javulás a hallásküszöb legalább 10 dB-es csökkenése.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tiszta tónusú audiometriában PTA (dB) (a 2 leginkább érintett hallási frekvencia hallási küszöbének átlaga dB-ben, a vizsgálat megkezdésekor azonosítva) a kiindulási állapottól a kezelési látogatás végéig (28. ± 3. nap).
Időkeret: 28. nap

A Pure Tone Audiometry PTA (dB) küszöbértékeket mindegyik fülre meghatároztuk 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 kHz-en a levegővezetésre és 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz-re a csontvezetésre.

A Pure Tone Audiometry PTA (dB) egy hallásvizsgálat, amelyet az egyén hallásküszöbszintjének meghatározására használnak, és lehetővé teszik a halláscsökkenés mértékének meghatározását.

Klinikailag szignifikáns javulás a hallásküszöb legalább 10 dB-es csökkenése.
28. nap
Változás a tiszta tónusú audiometriás PTA-ban (dB) (a leginkább érintett hallási frekvenciák dB-ben a vizsgálat megkezdésekor azonosítva) a kiindulási állapottól a kezelési látogatás végéig (28. ± 3. nap).
Időkeret: 28. nap

A Pure Tone Audiometry PTA (dB) küszöbértékeket mindegyik fülre meghatároztuk 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 kHz-en a levegővezetésre és 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz-re a csontvezetésre.

A Pure Tone Audiometry PTA (dB) egy hallásvizsgálat, amelyet az egyén hallásküszöbszintjének meghatározására használnak, és lehetővé teszik a halláscsökkenés mértékének meghatározását.

Klinikailag szignifikáns javulás a hallásküszöb legalább 10 dB-es csökkenése.
28. nap
Változás a tiszta tónusú audiometriában PTA (dB) (a 3 leginkább érintett hallási frekvencia hallási küszöbének átlaga dB-ben a vizsgálatba való belépéskor) a kiindulási állapottól a tanulmányi látogatás végéig (84. ± 3. nap).
Időkeret: 84. nap

A Pure Tone Audiometry PTA (dB) küszöbértékeket mindegyik fülre meghatároztuk 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 kHz-en a levegővezetésre és 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz-re a csontvezetésre.

A Pure Tone Audiometry PTA (dB) egy hallásvizsgálat, amelyet az egyén hallásküszöbszintjének meghatározására használnak, és lehetővé teszik a halláscsökkenés mértékének meghatározását.

Klinikailag szignifikáns javulás a hallásküszöb legalább 10 dB-es csökkenése.
84. nap
A beszédmegkülönböztetés küszöbének változása az alapértékről a 28. napra
Időkeret: 28. nap
A beszédfelismerési küszöb (SRT) (dB) az a minimális hallásszint, amelynél az egyén a beszédanyag 50%-át helyesen tudja felismerni; minél súlyosabb a halláskárosodás, annál magasabb az SRT. A spondaikus szavak a beszédfelismerési küszöb szokásos és ajánlott tesztanyaga; A spondaikus szavak két szótagos szavak, amelyek mindkét szótagon azonos hangsúlyt kapnak (pl. születésnap). Az American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) irányelvei szerint az alanyok a teszt előtt megismerkedtek a spondaikus szavakkal; meghallgatták a szavak listáját, és jelezték, ha valaki nem ismeri őket. Ezek a szavak azután kikerülhetnének a listából.
28. nap
A beszédmegkülönböztetés küszöbének változása az alapértékről a 84. napra
Időkeret: 84. nap
A beszédfelismerési küszöb (SRT) (dB) az a minimális hallásszint, amelynél az egyén a beszédanyag 50%-át helyesen tudja felismerni; minél súlyosabb a halláskárosodás, annál magasabb az SRT. A spondaikus szavak a beszédfelismerési küszöb szokásos és ajánlott tesztanyaga; A spondaikus szavak két szótagos szavak, amelyek mindkét szótagon azonos hangsúlyt kapnak (pl. születésnap). Az American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) irányelvei szerint az alanyok a teszt előtt megismerkedtek a spondaikus szavakkal; meghallgatták a szavak listáját, és jelezték, ha valaki nem ismeri őket. Ezek a szavak azután kikerülhetnének a listából.
84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sensorion

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Géraldine HONNET, MD, Sensorion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SENS 401-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SENS-401

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel