Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SENS 401:n teho potilailla, joilla on vakava tai syvällinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys (AUDIBLE-S)

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sensorion

Kaksiosainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SENS-401:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on vakava tai syvällinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SENS-401:n tehoa kuulon heikkenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikon hoitojakson lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat tutkimuslääkettä (SENS-401 tai lumelääke) tabletteina suun kautta kahdesti päivässä (3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla) ensimmäisten 4 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen.

SENS-401 on tutkimuslääke. Se kuuluu lääkeperheeseen, joka tunnetaan nimellä "5HT3-antagonisti".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center Health Care Campus
      • Petah tikva, Israel, 4341492
        • Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Saskatoon, Kanada, S7K 1N4
        • Wall Street ENT Clinic
  • Ranska
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Hopital Europeen
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Saint-Maixent-l'École, Ranska, 79400
        • 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
      • Sarrebourg, Ranska, 57404
        • 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakia
      • Liptovský Mikuláš, Slovakia, 03101
        • MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
      • Prešov, Slovakia, 08001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
      • Melikgazi, Turkki, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
      • Hradec Králové, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Pääkriteerit sisällyttämiselle:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Potilaat, joilla on toispuolinen idiopaattinen äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys tai toispuolinen/kaksipuolinen akuutti akustinen trauma, joka johtaa äkilliseen sensorineuraaliseen kuulonalenemaan.
  • Potilaat, joilla on äkillinen kuulonmenetys, joka alkaa 96 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa.
  • Potilaat, joilla on erittäin tehokas ehkäisy

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen idiopaattinen kuulonalenema
  • Vaihteleva kuulonalenema
  • Epäsymmetrinen kuulo (>20 dB korvien välinen ero) potilaan parhaan tiedon mukaan
  • Vaikea kuulonalenema (> 90 dB), joka liittyy toispuoliseen (ipsilateraaliseen) täydelliseen vestibulaarisen menetykseen.
  • Aiemmin Ménièren tauti, autoimmuuninen kuulonmenetys, säteilyn aiheuttama kuulonmenetys, akustinen neurooma (schwannoma), otoskleroosi, epäilty perilymfifisteli tai kalvon repeämä, epäilty retro-sisäkorvaus tai barotrauma
  • Edellinen SSNHL sairaassa korvassa viimeisen 6 viikon aikana
  • Perifeerisen vestibulaarisen toiminnan täydellinen menetys sairastuneella puolella
  • Mikä tahansa lääkepohjainen sisäkorvan kuulonmenetyksen hoito, joka on meneillään tai on suoritettu viimeisen 6 viikon aikana (paitsi suun kautta otettavat kortikosteroidit)
  • Kaikki käynnissä olevat tai suunnitellut samanaikainen lääkitys tinnituksen hoitoon 6 viikkoa annon jälkeen.
  • Mikä tahansa ototoksinen hoito (esim. aminoglykosidit, sisplatiini, loop-diureetit, kiniini jne.) tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnitellaan seuraavan 3 kuukauden aikana.
  • Akuutti tai krooninen välikorvatulehdus tai ulkokorvatulehdus, joka loppui alle 7 päivän kuluttua
  • Kaikenlainen aikaisempi korvaleikkaus (paitsi hengitysletkut) tai sisäkorvaistutteet
  • Tiedossa tai samanaikainen vaikea maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, neurologinen (paitsi huimaus tai tinnitus), hematologinen, munuaisten, dermatologinen tai psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
  • Neurologiset häiriöt, mukaan lukien aivohalvaus, demyelinisoiva sairaus, aivorungon tai pikkuaivojen toimintahäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hoito millä tahansa tutkittavalla aineella 4 viikon sisällä tai millä tahansa aikaisemmalla hoidolla atsasetronilla tai 5-HT3-antagonisteilla tai mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu hoito masennuslääkehoidolla, joka sisältää serotoninergisiä aineita.
  • Potilaat, joilla on joko ollut merkittävä rytmihäiriö tai sairauksia, joiden tiedetään lisäävän rytmihäiriöiden riskiä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pitkä QT-oireyhtymä, hypokalemia jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 29 mg:n annosryhmä
Potilaat saavat tutkimuslääkettä (SENS-401) tabletteina suun kautta kahdesti päivässä ensimmäisten 4 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: SENS-401
29 mg:n annosryhmä: 14,5 mg:n tabletit, suun kautta, suun kautta, kahdesti päivässä, 4 viikon ajan
Lääke: SENS-401
43,5 mg:n annosryhmä: 14,5 mg:n tabletit, suun kautta, suun kautta, kahdesti päivässä, 4 viikon ajan
Kokeellinen: 43,5 mg:n annosryhmä
Potilaat saavat tutkimuslääkettä (SENS-401) tabletteina suun kautta kahdesti päivässä ensimmäisten 4 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: SENS-401
29 mg:n annosryhmä: 14,5 mg:n tabletit, suun kautta, suun kautta, kahdesti päivässä, 4 viikon ajan
Lääke: SENS-401
43,5 mg:n annosryhmä: 14,5 mg:n tabletit, suun kautta, suun kautta, kahdesti päivässä, 4 viikon ajan
Placebo Comparator: plasebo oraalinen tabletti
Potilaat saavat tutkimuslääkettä (plaseboa) tabletteina suun kautta kahdesti päivässä ensimmäisten 4 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen.
Muut: Placebo oraalinen tabletti
lumelääke, suun kautta, suun kautta, kahdesti päivässä, 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhdasääniaudiometrian muutos PTA (dB) (kolmen vierekkäisen eniten vaivaaneen kuulotaajuuden kuulokynnyksen keskiarvo desibeleinä, jotka tunnistettiin tutkimukseen saapuessa) lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun (päivä 28 ± 3).
Aikaikkuna: 28 päivää

Pure Tone Audiometria PTA (dB) kynnysarvot määritettiin kullekin korvalle 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 kHz ilman johtumiselle ja 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz luun johtumiselle.

Pure Tone Audiometria PTA (dB) on kuulokesti, jota käytetään yksilön kuulokynnystasojen tunnistamiseen ja mahdollistaa kuulonaleneman asteen määrittämisen.

Kliinisesti merkitsevä parannus määritellään kuulokynnyksen laskuksi vähintään 10 dB.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhdasääniaudiometrian muutos PTA (dB) (kahden eniten vaivaaneen kuulotaajuuden kuulokynnyksen keskiarvo desibeleinä tutkimukseen tullessa tunnistettuna) lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun (päivä 28 ± 3).
Aikaikkuna: Päivä 28

Pure Tone Audiometria PTA (dB) kynnysarvot määritettiin kullekin korvalle 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 kHz ilman johtumiselle ja 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz luun johtumiselle.

Pure Tone Audiometria PTA (dB) on kuulokesti, jota käytetään yksilön kuulokynnystasojen tunnistamiseen ja mahdollistaa kuulonaleneman asteen määrittämisen.

Kliinisesti merkitsevä parannus määritellään kuulokynnyksen laskuksi vähintään 10 dB.
Päivä 28
Muutos puhtaan äänentoiston audiometriassa PTA (dB) (vaikeimmat kuulotaajuudet desibeleinä tutkimukseen tullessa tunnistettuna) lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun (päivä 28 ± 3).
Aikaikkuna: Päivä 28

Pure Tone Audiometria PTA (dB) kynnysarvot määritettiin kullekin korvalle 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 kHz ilman johtumiselle ja 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz luun johtumiselle.

Pure Tone Audiometria PTA (dB) on kuulokesti, jota käytetään yksilön kuulokynnystasojen tunnistamiseen ja mahdollistaa kuulonaleneman asteen määrittämisen.

Kliinisesti merkitsevä parannus määritellään kuulokynnyksen laskuksi vähintään 10 dB.
Päivä 28
Puhdasäänisen audiometrian PTA (dB) muutos (kolmen eniten vaikuttaneen kuulotaajuuden kuulokynnyksen keskiarvo desibeleinä tutkimukseen tullessa tunnistettuna) lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun (päivä 84 ± 3).
Aikaikkuna: Päivä 84

Pure Tone Audiometria PTA (dB) kynnysarvot määritettiin kullekin korvalle 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 kHz ilman johtumiselle ja 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz luun johtumiselle.

Pure Tone Audiometria PTA (dB) on kuulokesti, jota käytetään yksilön kuulokynnystasojen tunnistamiseen ja mahdollistaa kuulonaleneman asteen määrittämisen.

Kliinisesti merkitsevä parannus määritellään kuulokynnyksen laskuksi vähintään 10 dB.
Päivä 84
Puheen erottelukynnyksen muutos lähtötasosta 28. päivään
Aikaikkuna: Päivä 28
Puheentunnistuskynnys (SRT) (dB) on vähimmäiskuulon taso, jolla henkilö voi tunnistaa oikein 50 % puhemateriaalista. mitä vakavampi kuulonalenema on, sitä korkeampi SRT on. Spondaiset sanat ovat tavallinen ja suositeltu testimateriaali puheentunnistuskynnykselle; spondaiset sanat ovat kaksitavuisia sanoja, joissa molemmissa tavuissa on sama painoarvo (esim. syntymäpäivä). American Speech-Language-Hearing Associationin (ASHA) ohjeiden mukaan koehenkilöt tutustuttiin spondaisiin sanoihin ennen testiä; he kuuntelivat sanaluetteloa ja ilmoittivat, jos jokin oli tuntematon. Nämä sanat voitaisiin sitten poistaa luettelosta.
Päivä 28
Puheen erottelukynnyksen muutos lähtötasosta päivään 84
Aikaikkuna: Päivä 84
Puheentunnistuskynnys (SRT) (dB) on vähimmäiskuulon taso, jolla henkilö voi tunnistaa oikein 50 % puhemateriaalista. mitä vakavampi kuulonalenema on, sitä korkeampi SRT on. Spondaiset sanat ovat tavallinen ja suositeltu testimateriaali puheentunnistuskynnykselle; spondaiset sanat ovat kaksitavuisia sanoja, joissa molemmissa tavuissa on sama painoarvo (esim. syntymäpäivä). American Speech-Language-Hearing Associationin (ASHA) ohjeiden mukaan koehenkilöt tutustuttiin spondaisiin sanoihin ennen testiä; he kuuntelivat sanaluetteloa ja ilmoittivat, jos jokin oli tuntematon. Nämä sanat voitaisiin sitten poistaa luettelosta.
Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sensorion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Géraldine HONNET, MD, Sensorion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SENS 401-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SENS-401

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa