중증 또는 심도 돌발성 감각신경성 난청 환자에서 SENS 401의 효능 (AUDIBLE-S)
2023년 1월 31일 업데이트: Sensorion
중증 또는 심도 돌발성 감각신경성 난청이 있는 피험자에서 SENS-401의 2부, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 4주 치료 기간이 끝날 때 위약과 비교하여 난청에 대한 SENS-401의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 무작위 배정 후 처음 4주 동안 연구 약물(SENS-401 또는 위약)을 정제 형태로 하루에 두 번(아침에 3정, 저녁에 3정) 경구 복용하게 됩니다.
SENS-401은 임상시험용 의약품이다. 그것은 "5 HT3 길항제"로 알려진 약물 계열에 속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen
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Burgas, 불가리아, 8000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
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Sofia, 불가리아, 1606
- MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Liptovský Mikuláš, 슬로바키아, 03101
- MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
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Prešov, 슬로바키아, 08001
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center Health Care Campus
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Petah tikva, 이스라엘, 4341492
- Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
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Brno, 체코
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
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Hradec Králové, 체코
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
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Istanbul, 칠면조, 34722
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
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Melikgazi, 칠면조, 38039
- Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat
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Québec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
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Saskatoon, 캐나다, S7K 1N4
- Wall Street ENT Clinic
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Marseille, 프랑스, 13003
- Hopital Europeen
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Saint-Maixent-l'École, 프랑스, 79400
- 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
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Sarrebourg, 프랑스, 57404
- 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
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Toulon, 프랑스, 83000
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함을 위한 주요 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 편측 특발성 돌발성 감각신경성 난청 또는 돌발성 감각신경성 난청으로 이어지는 일측성/양측성 급성 음향 외상 환자.
- 첫 번째 연구 약물 섭취 전 96시간 이내에 발병한 돌발성 난청 환자.
- 매우 효과적인 피임법을 받고 있는 환자
배제의 주요 기준:
- 양측 특발성 난청
- 변동하는 청력 손실
- 환자에 대한 최선의 지식에 대한 비대칭 청력(귀 사이의 >20dB 차이)의 이력
- 편측(동측) 완전 전정 손실과 관련된 심각한 청력 손실(>90dB).
- 메니에르병, 자가면역성 난청, 방사선 유발성 난청, 청신경초종(schwannoma), 이경화증, 외림프 누공 또는 막 파열 의심, 와우뒤 병변 또는 기압상해 의심
- 지난 6주 이내에 영향을 받은 귀의 이전 SSNHL
- 영향을 받은 쪽의 말초 전정 기능의 완전한 상실
- 진행 중이거나 지난 6주 동안 수행된 내이 난청에 대한 모든 약물 기반 요법(경구용 코르티코스테로이드 제외)
- 투여 후 6주까지 이명 치료를 위해 진행 중이거나 계획된 병용 약물.
- 이독성으로 알려진 모든 치료법(예: 아미노글리코시드, 시스플라틴, 루프 이뇨제, 퀴닌 등) 현재 또는 지난 6개월 또는 향후 3개월 계획
- 급성 또는 만성 중이염 또는 외이도염이 7일 이내에 종료됨
- 모든 종류의 이전 귀 수술(환기관 제외) 또는 인공와우
- 심각한 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 신경(현기증 또는 이명 제외), 혈액, 신장, 피부 또는 정신 질환 또는 약물 남용의 알려진 또는 수반되는 병력
- 지난 3개월 이내에 뇌졸중, 탈수초성 질환, 뇌간 또는 소뇌 기능 장애를 포함한 신경 장애.
- 4주 이내에 임의의 연구용 제제로의 치료 또는 아자세트론 또는 5-HT3 길항제로의 과거 치료, 또는 세로토닌 작용제를 함유하는 항우울제 치료에 의한 이전 또는 계획된 치료.
- 중대한 부정맥의 병력이 있거나 부정맥 유발 위험을 증가시키는 것으로 알려진 상태(예: 울혈성 심부전, 긴 QT 증후군, 저칼륨혈증 등)의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 29mg 투여군
환자는 무작위 배정 후 처음 4주 동안 연구 약물(SENS-401)을 경구용 정제 형태로 하루에 두 번 받게 됩니다.
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29mg 용량 그룹: 4주 동안 14.5mg 정제, 경구, 경구, 1일 2회, 4주 동안
43.5 mg 용량군: 14.5 mg 정제, 경구, 경구, 1일 2회, 4주 동안
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실험적: 43.5mg 투여군
환자는 무작위 배정 후 처음 4주 동안 연구 약물(SENS-401)을 경구용 정제 형태로 하루에 두 번 받게 됩니다.
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29mg 용량 그룹: 4주 동안 14.5mg 정제, 경구, 경구, 1일 2회, 4주 동안
43.5 mg 용량군: 14.5 mg 정제, 경구, 경구, 1일 2회, 4주 동안
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위약 비교기: 위약 경구 정제
환자는 무작위 배정 후 처음 4주 동안 하루에 두 번 경구 정제 형태로 연구 약물(위약)을 받게 됩니다.
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위약, 경구 경로, 경구, 1일 2회, 4주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 방문 종료(28일 ± 3일)까지 순음 청력 측정 PTA(dB)의 변화(연구 항목에서 식별된 대로 가장 영향을 많이 받는 연속 3개 청력 주파수의 청력 역치 평균(dB)).
기간: 28일
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Pure Tone Audiometry PTA(dB) 임계값은 기도의 경우 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8kHz에서, 골전도의 경우 0.5, 1, 2, 3, 4kHz에서 각 귀에 대해 결정되었습니다. Pure Tone Audiometry PTA(dB)는 개인의 청력 역치 수준을 식별하고 난청 정도를 결정하는 데 사용되는 청력 테스트입니다. 임상적으로 유의미한 개선은 청력 역치의 최소 10dB 감소로 정의됩니다. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 치료 방문 종료(28일 ± 3일)까지 순음 청력 측정 PTA(dB)의 변화(연구 시작 시 확인된 가장 영향을 많이 받는 2개의 청력 주파수의 청력 역치 평균(dB)).
기간: 28일
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Pure Tone Audiometry PTA(dB) 임계값은 기도의 경우 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8kHz에서, 골전도의 경우 0.5, 1, 2, 3, 4kHz에서 각 귀에 대해 결정되었습니다. Pure Tone Audiometry PTA(dB)는 개인의 청력 역치 수준을 식별하고 난청 정도를 결정하는 데 사용되는 청력 테스트입니다. 임상적으로 유의미한 개선은 청력 역치의 최소 10dB 감소로 정의됩니다. |
28일
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기준선에서 치료 방문 종료(28일 ± 3일)까지 순음 청력 측정 PTA(dB)(연구 항목에서 확인된 대로 가장 영향을 받는 청력 주파수(dB))의 변화.
기간: 28일
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Pure Tone Audiometry PTA(dB) 임계값은 기도의 경우 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8kHz에서, 골전도의 경우 0.5, 1, 2, 3, 4kHz에서 각 귀에 대해 결정되었습니다. Pure Tone Audiometry PTA(dB)는 개인의 청력 역치 수준을 식별하고 난청 정도를 결정하는 데 사용되는 청력 테스트입니다. 임상적으로 유의미한 개선은 청력 역치의 최소 10dB 감소로 정의됩니다. |
28일
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기준선에서 연구 방문 종료(84 ± 3일)까지 순음 청력 측정 PTA(dB)의 변화(연구 시작 시 확인된 가장 영향을 많이 받는 3개의 청력 주파수의 청력 역치 평균(dB)).
기간: 84일차
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Pure Tone Audiometry PTA(dB) 임계값은 기도의 경우 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8kHz에서, 골전도의 경우 0.5, 1, 2, 3, 4kHz에서 각 귀에 대해 결정되었습니다. Pure Tone Audiometry PTA(dB)는 개인의 청력 역치 수준을 식별하고 난청 정도를 결정하는 데 사용되는 청력 테스트입니다. 임상적으로 유의미한 개선은 청력 역치의 최소 10dB 감소로 정의됩니다. |
84일차
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기준선에서 28일까지의 음성 차별 임계값 변경
기간: 28일
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음성 인식 임계값(SRT)(dB)은 개인이 음성 자료의 50%를 올바르게 인식할 수 있는 최소 청력 수준입니다. 청력 손실이 심할수록 SRT는 더 높습니다.
자연어는 음성 인식 임계값에 대한 일반적이고 권장되는 테스트 자료입니다. spondaic 단어는 두 음절에 동일한 강세가 있는 2음절 단어입니다(예: 생일).
ASHA(American Speech-Language-Hearing Association) 지침에 따라 피험자는 테스트 전에 자연어에 익숙해졌습니다. 그들은 단어 목록을 듣고 익숙하지 않은 단어가 있는지 표시했습니다.
그런 다음 이러한 단어를 목록에서 제거할 수 있습니다.
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28일
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기준선에서 84일까지 음성 차별 임계값의 변경
기간: 84일차
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음성 인식 임계값(SRT)(dB)은 개인이 음성 자료의 50%를 올바르게 인식할 수 있는 최소 청력 수준입니다. 청력 손실이 심할수록 SRT는 더 높습니다.
자연어는 음성 인식 임계값에 대한 일반적이고 권장되는 테스트 자료입니다. spondaic 단어는 두 음절에 동일한 강세가 있는 2음절 단어입니다(예: 생일).
ASHA(American Speech-Language-Hearing Association) 지침에 따라 피험자는 테스트 전에 자연어에 익숙해졌습니다. 그들은 단어 목록을 듣고 익숙하지 않은 단어가 있는지 표시했습니다.
그런 다음 이러한 단어를 목록에서 제거할 수 있습니다.
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84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Géraldine HONNET, MD, Sensorion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SENS-401에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of Bern알려지지 않은
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University Hospital, Montpellier모병
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Sensorion모병이비인후과 질환 | 귀 질환 | 청각 장애 | 난청 | 청력 손실, 감각신경 | 선천성 난청 | DFNB9 | OTOF 유전자 돌연변이프랑스, 호주
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Kyowa Kirin Co., Ltd.완전한
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Kyowa Kirin Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로