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Wirksamkeit von SENS 401 bei Patienten mit schwerem oder hochgradigem plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust (AUDIBLE-S)

31. Januar 2023 aktualisiert von: Sensorion

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SENS-401 bei Patienten mit schwerem oder hochgradigem plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust

Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SENS-401 bei Hörverlust im Vergleich zu Placebo am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten das Studienmedikament (SENS-401 oder Placebo) in Form von Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich (3 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends) während der ersten 4 Wochen nach der Randomisierung.

SENS-401 ist ein Prüfpräparat. Es gehört zu einer Familie von Arzneimitteln, die als „5-HT3-Antagonisten“ bekannt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint-Maixent-l'École, Frankreich, 79400
        • 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
      • Sarrebourg, Frankreich, 57404
        • 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center Health Care Campus
      • Petah tikva, Israel, 4341492
        • Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Saskatoon, Kanada, S7K 1N4
        • Wall Street ENT Clinic
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slowakei
      • Liptovský Mikuláš, Slowakei, 03101
        • MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 08001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
      • Melikgazi, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die wichtigsten Aufnahmekriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Patienten mit einseitigem idiopathischem plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust oder einseitigem/beidseitigem akutem Schalltrauma, das zu plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust führt.
  • Patienten mit plötzlichem Hörverlust, der innerhalb von 96 Stunden vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
  • Patienten unter hochwirksamer Empfängnisverhütung

Die wichtigsten Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler idiopathischer Hörverlust
  • Schwankender Hörverlust
  • Asymmetrisches Hören in der Anamnese (>20 dB Unterschied zwischen den Ohren) nach bestem Wissen des Patienten
  • Schwerer Hörverlust (>90 dB) in Verbindung mit einseitigem (ipsilateralem) vollständigem vestibulärem Verlust.
  • Vorgeschichte von Ménière-Krankheit, autoimmunem Hörverlust, strahlungsinduziertem Hörverlust, Akustikusneurinom (Schwannom), Otosklerose, Verdacht auf Perilymphfistel oder Membranruptur, Verdacht auf retrocochleäre Läsion oder Barotrauma
  • Vorheriges SSNHL im betroffenen Ohr innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Vollständiger Verlust der peripheren vestibulären Funktion auf der betroffenen Seite
  • Jede medikamentöse Therapie bei Innenohrschwerhörigkeit, die andauert oder in den letzten 6 Wochen durchgeführt wurde (außer orale Kortikosteroide)
  • Jede laufende oder geplante Begleitmedikation zur Behandlung von Tinnitus bis 6 Wochen nach Verabreichung.
  • Jede Therapie, die als ototoxisch bekannt ist (z. Aminoglykoside, Cisplatin, Schleifendiuretika, Chinin etc.) zum jetzigen Zeitpunkt oder in den letzten 6 Monaten oder in den kommenden 3 Monaten geplant.
  • Akute oder chronische Otitis media oder Otitis externa endete nach weniger als 7 Tagen
  • Vorherige Ohroperationen jeglicher Art (außer Beatmungsschläuche) oder Cochlea-Implantate
  • Bekannte oder gleichzeitig bestehende schwere hepatische, gastrointestinale, kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische (außer Schwindel oder Tinnitus), hämatologische, renale, dermatologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Substanzmissbrauch
  • Neurologische Störungen einschließlich Schlaganfall, demyelinisierende Erkrankung, Hirnstamm- oder Kleinhirnfunktionsstörung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder eine frühere Behandlung mit Azasetron oder mit 5-HT3-Antagonisten oder eine vorherige oder geplante Behandlung mit Antidepressiva, die serotoninerge Wirkstoffe enthalten.
  • Patienten mit signifikanter Arrhythmie in der Vorgeschichte oder Erkrankungen in der Vorgeschichte, von denen bekannt ist, dass sie das proarrhythmische Risiko erhöhen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Long-QT-Syndrom, Hypokaliämie usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 29 mg Dosisgruppe
Die Patienten erhalten das Studienmedikament (SENS-401) in den ersten 4 Wochen nach der Randomisierung zweimal täglich in Form von Tabletten zum Einnehmen.
Arzneimittel: SENS-401
29-mg-Dosisgruppe: Tabletten zu 14,5 mg, zum Einnehmen, zweimal täglich, während 4 Wochen
Arzneimittel: SENS-401
43,5-mg-Dosisgruppe: Tabletten zu 14,5 mg, zum Einnehmen, zweimal täglich, während 4 Wochen
Experimental: 43,5-mg-Dosisgruppe
Die Patienten erhalten das Studienmedikament (SENS-401) während der ersten 4 Wochen nach der Randomisierung zweimal täglich in Form von Tabletten zum Einnehmen.
Arzneimittel: SENS-401
29-mg-Dosisgruppe: Tabletten zu 14,5 mg, zum Einnehmen, zweimal täglich, während 4 Wochen
Arzneimittel: SENS-401
43,5-mg-Dosisgruppe: Tabletten zu 14,5 mg, zum Einnehmen, zweimal täglich, während 4 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Patienten erhalten das Studienmedikament (Placebo) in Form von Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich während der ersten 4 Wochen nach der Randomisierung.
Sonstiges: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo, oral, zweimal täglich, während 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reintonaudiometrie PTA (dB) (Durchschnitt der Hörschwelle der 3 aufeinanderfolgenden am stärksten betroffenen Hörfrequenzen in dB, wie bei Studieneintritt identifiziert) von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (Tag 28 ± 3).
Zeitfenster: 28 Tage

Reintonaudiometrie PTA (dB) Schwellenwerte wurden für jedes Ohr bei 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 kHz für Luftleitung und 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz für Knochenleitung bestimmt.

Die Reintonaudiometrie PTA (dB) ist ein Hörtest, der verwendet wird, um die Hörschwellenwerte einer Person zu identifizieren und den Grad des Hörverlusts zu bestimmen.

Eine klinisch signifikante Verbesserung ist definiert als eine Verringerung der Hörschwelle um mindestens 10 dB.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reintonaudiometrie PTA (dB) (Durchschnitt der Hörschwelle der 2 am stärksten betroffenen Hörfrequenzen in dB, wie bei Studieneintritt identifiziert) von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (Tag 28 ± 3).
Zeitfenster: Tag 28

Reintonaudiometrie PTA (dB) Schwellenwerte wurden für jedes Ohr bei 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 kHz für Luftleitung und 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz für Knochenleitung bestimmt.

Die Reintonaudiometrie PTA (dB) ist ein Hörtest, der verwendet wird, um die Hörschwellenwerte einer Person zu identifizieren und den Grad des Hörverlusts zu bestimmen.

Eine klinisch signifikante Verbesserung ist definiert als eine Verringerung der Hörschwelle um mindestens 10 dB.
Tag 28
Änderung der Reintonaudiometrie PTA (dB) (die am stärksten betroffenen Hörfrequenzen in dB, wie bei Studieneintritt identifiziert) von der Baseline bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (Tag 28 ± 3).
Zeitfenster: Tag 28

Reintonaudiometrie PTA (dB) Schwellenwerte wurden für jedes Ohr bei 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 kHz für Luftleitung und 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz für Knochenleitung bestimmt.

Die Reintonaudiometrie PTA (dB) ist ein Hörtest, der verwendet wird, um die Hörschwellenwerte einer Person zu identifizieren und den Grad des Hörverlusts zu bestimmen.

Eine klinisch signifikante Verbesserung ist definiert als eine Verringerung der Hörschwelle um mindestens 10 dB.
Tag 28
Veränderung der Reintonaudiometrie PTA (dB) (Durchschnitt der Hörschwelle der 3 am stärksten betroffenen Hörfrequenzen in dB, wie bei Studieneintritt identifiziert) von der Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 84 ± 3).
Zeitfenster: Tag 84

Reintonaudiometrie PTA (dB) Schwellenwerte wurden für jedes Ohr bei 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 kHz für Luftleitung und 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz für Knochenleitung bestimmt.

Die Reintonaudiometrie PTA (dB) ist ein Hörtest, der verwendet wird, um die Hörschwellenwerte einer Person zu identifizieren und den Grad des Hörverlusts zu bestimmen.

Eine klinisch signifikante Verbesserung ist definiert als eine Verringerung der Hörschwelle um mindestens 10 dB.
Tag 84
Änderung der Sprachdiskriminierungsschwelle von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Die Spracherkennungsschwelle (SRT) (dB) ist der minimale Hörpegel, bei dem eine Person 50 % des Sprachmaterials richtig erkennen kann; Je schwerer der Hörverlust ist, desto höher ist die SRT. Spondaische Wörter sind das übliche und empfohlene Testmaterial für die Spracherkennungsschwelle; spondaische Wörter sind zweisilbige Wörter mit gleicher Betonung auf beiden Silben (z. B. Geburtstag). Gemäß den Richtlinien der American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) wurden die Probanden vor dem Test mit den spondaischen Wörtern vertraut gemacht; Sie hörten sich die Liste der Wörter an und gaben an, ob ihnen welche unbekannt waren. Diese Wörter könnten dann aus der Liste gestrichen werden.
Tag 28
Änderung der Sprachdiskriminierungsschwelle von der Grundlinie bis zum Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Die Spracherkennungsschwelle (SRT) (dB) ist der minimale Hörpegel, bei dem eine Person 50 % des Sprachmaterials richtig erkennen kann; Je schwerer der Hörverlust ist, desto höher ist die SRT. Spondaische Wörter sind das übliche und empfohlene Testmaterial für die Spracherkennungsschwelle; spondaische Wörter sind zweisilbige Wörter mit gleicher Betonung auf beiden Silben (z. B. Geburtstag). Gemäß den Richtlinien der American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) wurden die Probanden vor dem Test mit den spondaischen Wörtern vertraut gemacht; Sie hörten sich die Liste der Wörter an und gaben an, ob ihnen welche unbekannt waren. Diese Wörter könnten dann aus der Liste gestrichen werden.
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensorion

Ermittler

  • Studienleiter: Géraldine HONNET, MD, Sensorion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENS 401-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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