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Eficacia de SENS 401 en sujetos con pérdida auditiva neurosensorial súbita grave o profunda (AUDIBLE-S)

31 de enero de 2023 actualizado por: Sensorion

Un estudio de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de SENS-401 en sujetos con pérdida auditiva neurosensorial súbita grave o profunda

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de SENS-401 en la pérdida auditiva en comparación con el placebo al final del período de tratamiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán el fármaco del estudio (SENS-401 o placebo) en forma de tabletas por vía oral, dos veces al día (3 tabletas por la mañana y 3 tabletas por la noche), durante las primeras 4 semanas después de la aleatorización.

SENS-401 es un medicamento en investigación. Pertenece a una familia de fármacos conocidos como "antagonistas 5 HT3".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Saskatoon, Canadá, S7K 1N4
        • Wall Street ENT Clinic
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
      • Hradec Králové, Chequia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Eslovaquia
      • Liptovský Mikuláš, Eslovaquia, 03101
        • MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
      • Prešov, Eslovaquia, 08001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hopital Europeen
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint-Maixent-l'École, Francia, 79400
        • 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
      • Sarrebourg, Francia, 57404
        • 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
      • Toulon, Francia, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center Health Care Campus
      • Petah tikva, Israel, 4341492
        • Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
      • Melikgazi, Pavo, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los principales criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Pacientes con pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática unilateral o trauma acústico agudo unilateral/bilateral que conduce a una pérdida auditiva neurosensorial súbita.
  • Pacientes con pérdida auditiva súbita con inicio dentro de las 96 horas anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio.
  • Pacientes bajo anticoncepción altamente efectiva

Los principales criterios de exclusión:

  • Hipoacusia idiopática bilateral
  • Pérdida auditiva fluctuante
  • Antecedentes de audición asimétrica (>20 dB de diferencia entre oídos) al mejor conocimiento del paciente
  • Pérdida auditiva severa (>90 dB) asociada con pérdida vestibular completa unilateral (ipsilateral).
  • Antecedentes de enfermedad de Ménière, pérdida auditiva autoinmune, pérdida auditiva inducida por radiación, neuroma acústico (schwannoma), otosclerosis, sospecha de fístula perilinfática o ruptura de membrana, sospecha de lesión retrococlear o barotrauma
  • SSNHL anterior en el oído afectado en las últimas 6 semanas
  • Pérdida completa de la función vestibular periférica en el lado afectado
  • Cualquier tratamiento farmacológico para la pérdida auditiva del oído interno que esté en curso o se haya realizado en las últimas 6 semanas (excepto los corticosteroides orales)
  • Cualquier medicamento concomitante planificado o en curso para el tratamiento del tinnitus hasta 6 semanas después de la administración.
  • Cualquier terapia conocida como ototóxica (p. aminoglucósidos, cisplatino, diuréticos de asa, quinina, etc.) en el momento actual o en los últimos 6 meses o previsto para los próximos 3 meses.
  • Otitis media aguda o crónica u otitis externa terminada en menos de 7 días
  • Cirugía previa de oídos de cualquier tipo (excepto tubos de ventilación) o implantes cocleares
  • Antecedentes conocidos de enfermedades hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, neurológicas (excepto vértigo o tinnitus), hematológicas, renales, dermatológicas o psiquiátricas graves concomitantes o abuso de sustancias
  • Trastornos neurológicos que incluyen accidente cerebrovascular, enfermedad desmielinizante, disfunción del tronco encefálico o del cerebelo en los últimos 3 meses.
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas o cualquier tratamiento anterior con azasetrón o con antagonistas de 5-HT3, o cualquier tratamiento previo o planeado con un tratamiento antidepresivo que contenga agentes serotoninérgicos.
  • Pacientes con antecedentes de arritmia significativa o antecedentes de afecciones conocidas por aumentar el riesgo proarrítmico (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, síndrome de QT prolongado, hipopotasemia, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dosis de 29 mg
Los pacientes recibirán el fármaco del estudio (SENS-401) en forma de tabletas por vía oral, dos veces al día, durante las primeras 4 semanas posteriores a la aleatorización.
Droga: SENS-401
Grupo de dosis de 29 mg: comprimidos de 14,5 mg, vía oral, por vía oral, dos veces al día, durante 4 semanas
Droga: SENS-401
Grupo de dosis de 43,5 mg: tabletas de 14,5 mg, vía oral, por vía oral, dos veces al día, durante 4 semanas
Experimental: Grupo de dosis de 43,5 mg
Los pacientes recibirán el fármaco del estudio (SENS-401) en forma de tabletas por vía oral, dos veces al día, durante las primeras 4 semanas posteriores a la aleatorización.
Droga: SENS-401
Grupo de dosis de 29 mg: comprimidos de 14,5 mg, vía oral, por vía oral, dos veces al día, durante 4 semanas
Droga: SENS-401
Grupo de dosis de 43,5 mg: tabletas de 14,5 mg, vía oral, por vía oral, dos veces al día, durante 4 semanas
Comparador de placebos: comprimido oral de placebo
Los pacientes recibirán el fármaco del estudio (placebo) en forma de comprimidos por vía oral, dos veces al día, durante las primeras 4 semanas posteriores a la aleatorización.
Otro: Tableta oral de placebo
placebo, vía oral, por vía oral, dos veces al día, durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PTA de la audiometría de tonos puros (dB) (promedio del umbral de audición de las 3 frecuencias de audición contiguas más afectadas en dB según lo identificado al ingresar al estudio) desde el inicio hasta la visita del final del tratamiento (día 28 ± 3).
Periodo de tiempo: 28 días

Se determinaron umbrales de PTA (dB) de audiometría de tonos puros para cada oído a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 kHz para conducción aérea y 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz para conducción ósea.

La audiometría de tonos puros PTA (dB) es una prueba de audición utilizada para identificar los niveles de umbral de audición de un individuo y permitir la determinación del grado de pérdida auditiva.

Una mejora clínicamente significativa se define como una disminución de al menos 10 dB del umbral auditivo.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PTA de la audiometría de tonos puros (dB) (promedio del umbral de audición de las 2 frecuencias de audición más afectadas en dB según lo identificado al ingresar al estudio) desde el inicio hasta la visita del final del tratamiento (día 28 ± 3).
Periodo de tiempo: Día 28

Se determinaron umbrales de PTA (dB) de audiometría de tonos puros para cada oído a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 kHz para conducción aérea y 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz para conducción ósea.

La audiometría de tonos puros PTA (dB) es una prueba de audición utilizada para identificar los niveles de umbral de audición de un individuo y permitir la determinación del grado de pérdida auditiva.

Una mejora clínicamente significativa se define como una disminución de al menos 10 dB del umbral auditivo.
Día 28
Cambio en la PTA de la audiometría de tonos puros (dB) (las frecuencias auditivas más afectadas en dB identificadas al inicio del estudio) desde el inicio hasta la visita del final del tratamiento (día 28 ± 3).
Periodo de tiempo: Día 28

Se determinaron umbrales de PTA (dB) de audiometría de tonos puros para cada oído a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 kHz para conducción aérea y 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz para conducción ósea.

La audiometría de tonos puros PTA (dB) es una prueba de audición utilizada para identificar los niveles de umbral de audición de un individuo y permitir la determinación del grado de pérdida auditiva.

Una mejora clínicamente significativa se define como una disminución de al menos 10 dB del umbral auditivo.
Día 28
Cambio en la PTA de audiometría de tonos puros (dB) (promedio del umbral de audición de las 3 frecuencias de audición más afectadas en dB según lo identificado al ingreso al estudio) desde el inicio hasta el final de la visita del estudio (día 84 ± 3).
Periodo de tiempo: Día 84

Se determinaron umbrales de PTA (dB) de audiometría de tonos puros para cada oído a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 8 kHz para conducción aérea y 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz para conducción ósea.

La audiometría de tonos puros PTA (dB) es una prueba de audición utilizada para identificar los niveles de umbral de audición de un individuo y permitir la determinación del grado de pérdida auditiva.

Una mejora clínicamente significativa se define como una disminución de al menos 10 dB del umbral auditivo.
Día 84
Cambio en el umbral de discriminación del habla desde el inicio hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
El umbral de reconocimiento de voz (SRT) (dB) es el nivel de audición mínimo en el que una persona puede reconocer correctamente el 50 % del material del habla; cuanto más grave es la pérdida auditiva, mayor es la SRT. Las palabras espondaicas son el material de prueba habitual y recomendado para el umbral de reconocimiento de voz; las palabras espondaicas son palabras de dos sílabas con el mismo énfasis en ambas sílabas (p. ej., cumpleaños). Según las pautas de la American Speech-Language-Hearing Association (ASHA), los sujetos se familiarizaron con las palabras espondáicas antes de la prueba; escucharon la lista de palabras e indicaron si alguna les resultaba desconocida. Estas palabras podrían entonces ser eliminadas de la lista.
Día 28
Cambio en el umbral de discriminación del habla desde el inicio hasta el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
El umbral de reconocimiento de voz (SRT) (dB) es el nivel de audición mínimo en el que una persona puede reconocer correctamente el 50 % del material del habla; cuanto más grave es la pérdida auditiva, mayor es la SRT. Las palabras espondaicas son el material de prueba habitual y recomendado para el umbral de reconocimiento de voz; las palabras espondaicas son palabras de dos sílabas con el mismo énfasis en ambas sílabas (p. ej., cumpleaños). Según las pautas de la American Speech-Language-Hearing Association (ASHA), los sujetos se familiarizaron con las palabras espondáicas antes de la prueba; escucharon la lista de palabras e indicaron si alguna les resultaba desconocida. Estas palabras podrían entonces ser eliminadas de la lista.
Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sensorion

Investigadores

  • Director de estudio: Géraldine HONNET, MD, Sensorion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SENS 401-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SENS-401

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