Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность SENS 401 у пациентов с тяжелой или глубокой внезапной сенсоневральной тугоухостью (AUDIBLE-S)

31 января 2023 г. обновлено: Sensorion

Двухкомпонентное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности SENS-401 у субъектов с тяжелой или глубокой внезапной сенсоневральной тугоухостью

Основная цель исследования — оценить эффективность SENS-401 при потере слуха по сравнению с плацебо в конце 4-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать исследуемый препарат (SENS-401 или плацебо) в виде таблеток перорально два раза в день (3 таблетки утром и 3 таблетки вечером) в течение первых 4 недель после рандомизации.

SENS-401 является экспериментальным лекарственным средством. Он принадлежит к семейству препаратов, известных как «антагонисты 5 HT3».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
      • Sofia, Болгария, 1606
        • MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center Health Care Campus
      • Petah tikva, Израиль, 4341492
        • Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Saskatoon, Канада, S7K 1N4
        • Wall Street ENT Clinic
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Словакия
      • Liptovský Mikuláš, Словакия, 03101
        • MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
      • Prešov, Словакия, 08001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
      • Melikgazi, Турция, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat
  • Франция
      • Clamart, Франция, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées Percy
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hopital Europeen
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Lariboisière
      • Saint-Maixent-l'École, Франция, 79400
        • 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
      • Sarrebourg, Франция, 57404
        • 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
      • Toulon, Франция, 83000
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
      • Hradec Králové, Чехия
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте не моложе 18 лет
  • Пациенты с односторонней идиопатической внезапной нейросенсорной тугоухостью или односторонней/двусторонней острой акустической травмой, приводящей к внезапной нейросенсорной тугоухости.
  • Пациенты с внезапной потерей слуха, возникшей в течение 96 часов до первого приема исследуемого препарата.
  • Пациенты, получающие высокоэффективную контрацепцию

Основные критерии исключения:

  • Двусторонняя идиопатическая тугоухость
  • Флюктуирующая потеря слуха
  • История асимметричного слуха (разница между ушами > 20 дБ), насколько известно пациенту.
  • Тяжелая потеря слуха (>90 дБ), связанная с односторонней (ипсилатеральной) полной вестибулярной потерей.
  • Болезнь Меньера в анамнезе, аутоиммунная потеря слуха, радиационная потеря слуха, невринома слухового нерва (шваннома), отосклероз, подозрение на перилимфальный свищ или разрыв оболочки, подозрение на ретрокохлеарное поражение или баротравму
  • Предыдущая ВСПС в пораженном ухе в течение последних 6 недель
  • Полная потеря периферической вестибулярной функции на стороне поражения
  • Любая медикаментозная терапия потери слуха внутреннего уха, которая продолжается или проводилась в течение последних 6 недель (за исключением пероральных кортикостероидов)
  • Любые текущие или планируемые сопутствующие препараты для лечения шума в ушах в течение 6 недель после приема.
  • Любая терапия, известная как ототоксическая (например, аминогликозиды, цисплатин, петлевые диуретики, хинин и др.) в настоящее время или в течение последних 6 мес или планируется в ближайшие 3 мес.
  • Острый или хронический средний или наружный отит, купированный менее чем за 7 дней
  • Предшествующая операция на ухе любого рода (кроме вентиляционных трубок) или кохлеарные имплантаты.
  • Известные или сопутствующие тяжелые печеночные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические (за исключением головокружения или шума в ушах), гематологические, почечные, дерматологические или психические заболевания или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе
  • Неврологические расстройства, включая инсульт, демиелинизирующие заболевания, дисфункцию ствола головного мозга или мозжечка в течение последних 3 месяцев.
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение 4 недель или любое предшествующее лечение азасетроном или антагонистами 5-HT3, или любое предшествующее или запланированное лечение антидепрессантами, содержащими серотонинергические агенты.
  • Пациенты со значительной аритмией в анамнезе или с состояниями, повышающими проаритмический риск (например, застойная сердечная недостаточность, синдром удлиненного интервала QT, гипокалиемия и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дозировки 29 мг
Пациенты будут получать исследуемый препарат (SENS-401) в форме таблеток перорально два раза в день в течение первых 4 недель после рандомизации.
Лекарство: СЕНС-401
Группа дозировки 29 мг: таблетки по 14,5 мг перорально, внутрь, два раза в день, в течение 4 недель.
Лекарство: СЕНС-401
Группа доз 43,5 мг: таблетки по 14,5 мг перорально, внутрь, два раза в день, в течение 4 недель.
Экспериментальный: Группа дозировки 43,5 мг
Пациенты будут получать исследуемый препарат (SENS-401) в форме таблеток перорально два раза в день в течение первых 4 недель после рандомизации.
Лекарство: СЕНС-401
Группа дозировки 29 мг: таблетки по 14,5 мг перорально, внутрь, два раза в день, в течение 4 недель.
Лекарство: СЕНС-401
Группа доз 43,5 мг: таблетки по 14,5 мг перорально, внутрь, два раза в день, в течение 4 недель.
Плацебо Компаратор: таблетка для приема внутрь плацебо
Пациенты будут получать исследуемый препарат (плацебо) в виде таблеток перорально два раза в день в течение первых 4 недель после рандомизации.
Другой: Таблетка для приема внутрь плацебо
плацебо, пероральный путь, внутрь, два раза в день, в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аудиометрии чистого тона PTA (дБ) (среднее значение порога слышимости 3 смежных наиболее затронутых частот слуха в дБ, определенное при включении в исследование) от исходного уровня до конца посещения лечения (день 28 ± 3).
Временное ограничение: 28 дней

Пороговые значения PTA аудиометрии чистого тона (дБ) определялись для каждого уха при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 кГц для воздушной проводимости и 0,5, 1, 2, 3, 4 кГц для костной проводимости.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) — это проверка слуха, используемая для определения пороговых уровней слышимости человека и позволяющая определить степень потери слуха.

Клинически значимое улучшение определяется как снижение порога слышимости не менее чем на 10 дБ.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аудиометрии чистого тона PTA (дБ) (среднее значение порога слышимости для 2 наиболее затронутых частот слуха в дБ, определенное при включении в исследование) от исходного уровня до конца посещения лечения (день 28 ± 3).
Временное ограничение: День 28

Пороговые значения PTA аудиометрии чистого тона (дБ) определялись для каждого уха при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 кГц для воздушной проводимости и 0,5, 1, 2, 3, 4 кГц для костной проводимости.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) — это проверка слуха, используемая для определения пороговых уровней слышимости человека и позволяющая определить степень потери слуха.

Клинически значимое улучшение определяется как снижение порога слышимости не менее чем на 10 дБ.
День 28
Изменение PTA аудиометрии чистого тона (дБ) (наиболее затронутые частоты слуха в дБ, как было определено при включении в исследование) от исходного уровня до конца посещения лечения (день 28 ± 3).
Временное ограничение: День 28

Пороговые значения PTA аудиометрии чистого тона (дБ) определялись для каждого уха при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 кГц для воздушной проводимости и 0,5, 1, 2, 3, 4 кГц для костной проводимости.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) — это проверка слуха, используемая для определения пороговых уровней слышимости человека и позволяющая определить степень потери слуха.

Клинически значимое улучшение определяется как снижение порога слышимости не менее чем на 10 дБ.
День 28
Изменение аудиометрии чистого тона PTA (дБ) (среднее значение порога слышимости для 3 наиболее затронутых частот слуха в дБ, определенное при включении в исследование) от исходного уровня до конца исследовательского визита (день 84 ± 3).
Временное ограничение: День 84

Пороговые значения PTA аудиометрии чистого тона (дБ) определялись для каждого уха при 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 кГц для воздушной проводимости и 0,5, 1, 2, 3, 4 кГц для костной проводимости.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) — это проверка слуха, используемая для определения пороговых уровней слышимости человека и позволяющая определить степень потери слуха.

Клинически значимое улучшение определяется как снижение порога слышимости не менее чем на 10 дБ.
День 84
Изменение порога различения речи по сравнению с исходным уровнем до 28-го дня
Временное ограничение: День 28
Порог распознавания речи (SRT) (дБ) — это минимальный уровень слуха, при котором человек может правильно распознать 50% речевого материала; чем тяжелее потеря слуха, тем выше SRT. Спондические слова являются обычным и рекомендуемым тестовым материалом для определения порога распознавания речи; Спондические слова — это двухсложные слова с одинаковым ударением на оба слога (например, день рождения). В соответствии с рекомендациями Американской ассоциации речи, языка и слуха (ASHA) испытуемые были ознакомлены со спондическими словами до теста; они слушали список слов и указывали, если какие-то были незнакомы. Затем эти слова могут быть исключены из списка.
День 28
Изменение порога различения речи по сравнению с исходным уровнем до 84-го дня
Временное ограничение: День 84
Порог распознавания речи (SRT) (дБ) — это минимальный уровень слуха, при котором человек может правильно распознать 50% речевого материала; чем тяжелее потеря слуха, тем выше SRT. Спондические слова являются обычным и рекомендуемым тестовым материалом для определения порога распознавания речи; Спондические слова — это двухсложные слова с одинаковым ударением на оба слога (например, день рождения). В соответствии с рекомендациями Американской ассоциации речи, языка и слуха (ASHA) испытуемые были ознакомлены со спондическими словами до теста; они слушали список слов и указывали, если какие-то были незнакомы. Затем эти слова могут быть исключены из списка.
День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sensorion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Géraldine HONNET, MD, Sensorion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SENS 401-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЕНС-401

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться