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Eficácia do SENS 401 em indivíduos com perda auditiva neurossensorial súbita severa ou profunda (AUDIBLE-S)

31 de janeiro de 2023 atualizado por: Sensorion

Um estudo de duas partes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, eficácia e segurança do SENS-401 em indivíduos com perda auditiva neurossensorial súbita severa ou profunda

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do SENS-401 na perda auditiva em comparação com o placebo no final do período de tratamento de 4 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes receberão o medicamento do estudo (SENS-401 ou placebo) na forma de comprimidos por via oral, duas vezes ao dia (3 comprimidos pela manhã e 3 comprimidos à noite), durante as primeiras 4 semanas após a randomização.

SENS-401 é um medicamento experimental. Pertence a uma família de medicamentos conhecida como "antagonista do 5HT3".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Saskatoon, Canadá, S7K 1N4
        • Wall Street ENT Clinic
  • Eslováquia
      • Liptovský Mikuláš, Eslováquia, 03101
        • MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
      • Prešov, Eslováquia, 08001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • França
      • Clamart, França, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Marseille, França, 13003
        • Hôpital Européen
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Lariboisière
      • Saint-Maixent-l'École, França, 79400
        • 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
      • Sarrebourg, França, 57404
        • 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
      • Toulon, França, 83000
        • Hôpital d'instruction des Armées Sainte Anne
      • Toulouse, França, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center Health Care Campus
      • Petah tikva, Israel, 4341492
        • Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
      • Melikgazi, Peru, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
      • Hradec Králové, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os principais critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos
  • Pacientes com perda auditiva neurossensorial súbita idiopática unilateral ou trauma acústico agudo unilateral/bilateral levando a perda auditiva neurossensorial súbita.
  • Pacientes com perda auditiva súbita com início dentro de 96 horas antes da primeira ingestão do medicamento do estudo.
  • Pacientes sob contracepção altamente eficaz

Os principais critérios de exclusão:

  • Perda auditiva idiopática bilateral
  • Perda auditiva flutuante
  • Histórico de audição assimétrica (>20 dB de diferença entre as orelhas) para melhor conhecimento do paciente
  • Perda auditiva severa (>90 dB) associada à perda vestibular completa unilateral (ipsilateral).
  • História de doença de Ménière, perda auditiva autoimune, perda auditiva induzida por radiação, neuroma acústico (schwannoma), otosclerose, suspeita de fístula perilinfática ou ruptura de membrana, suspeita de lesão retrococlear ou barotrauma
  • PANS anterior no ouvido afetado nas últimas 6 semanas
  • Perda completa da função vestibular periférica no lado afetado
  • Qualquer terapia baseada em medicamentos para perda auditiva do ouvido interno que esteja em andamento ou tenha sido realizada nas últimas 6 semanas (exceto corticosteroides orais)
  • Qualquer medicação concomitante contínua ou planejada para o tratamento do zumbido até 6 semanas após a administração.
  • Qualquer terapia conhecida como ototóxica (p. aminoglicosídeos, cisplatina, diuréticos de alça, quinino, etc.) no momento atual ou nos últimos 6 meses ou planejado para os próximos 3 meses.
  • Otite média aguda ou crônica ou otite externa encerrada em menos de 7 dias
  • Cirurgia prévia de ouvido de qualquer tipo (exceto tubos de ventilação) ou implantes cocleares
  • História conhecida ou doença hepática, gastrointestinal, cardiovascular, respiratória, neurológica (exceto vertigem ou zumbido), hematológica, renal, dermatológica ou psiquiátrica grave concomitante ou abuso de substâncias
  • Distúrbios neurológicos incluindo acidente vascular cerebral, doença desmielinizante, tronco cerebral ou disfunção cerebelar nos últimos 3 meses.
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas ou qualquer tratamento anterior com azasetrona ou com antagonistas 5-HT3, ou qualquer tratamento prévio ou planejado por tratamento antidepressivo contendo agentes serotoninérgicos.
  • Pacientes com histórico de arritmia significativa ou histórico de condições conhecidas por aumentar o risco pró-arrítmico (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, síndrome do QT longo, hipocalemia, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dose de 29 mg
Os pacientes receberão o medicamento do estudo (SENS-401) na forma de comprimidos por via oral, duas vezes ao dia, durante as primeiras 4 semanas após a randomização.
Medicamento: SENS-401
Grupo de dose de 29 mg: comprimidos de 14,5 mg, via oral, via oral, duas vezes ao dia, durante 4 semanas
Medicamento: SENS-401
Grupo de dose de 43,5 mg: comprimidos de 14,5 mg, via oral, via oral, duas vezes ao dia, durante 4 semanas
Experimental: Grupo de dose de 43,5 mg
Os pacientes receberão o medicamento do estudo (SENS-401) na forma de comprimidos por via oral, duas vezes ao dia, durante as primeiras 4 semanas após a randomização.
Medicamento: SENS-401
Grupo de dose de 29 mg: comprimidos de 14,5 mg, via oral, via oral, duas vezes ao dia, durante 4 semanas
Medicamento: SENS-401
Grupo de dose de 43,5 mg: comprimidos de 14,5 mg, via oral, via oral, duas vezes ao dia, durante 4 semanas
Comparador de Placebo: placebo comprimido oral
Os pacientes receberão o medicamento do estudo (placebo) na forma de comprimidos por via oral, duas vezes ao dia, durante as primeiras 4 semanas após a randomização.
Outro: Comprimido Oral Placebo
placebo, via oral, via oral, duas vezes ao dia, durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Audiometria de Tons Puros PTA (dB) (Média do Limiar Auditivo das 3 Frequências Auditivas Contíguas Mais Afetadas em dB conforme Identificado na Entrada do Estudo) Desde a Linha de Base até o Final da Visita de Tratamento (Dia 28 ± 3).
Prazo: 28 dias

Os limiares de Audiometria Tonal Pura PTA (dB) foram determinados para cada orelha em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz para condução aérea e 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz para condução óssea.

A Audiometria Tonal Puro PTA (dB) é um teste auditivo utilizado para identificar os níveis de limiar auditivo de um indivíduo e possibilitar a determinação do grau de perda auditiva.

Uma melhora clinicamente significativa é definida como uma diminuição de pelo menos 10 dB no limiar auditivo.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Audiometria de Tons Puros PTA (dB) (Média do Limiar Auditivo das 2 Frequências Auditivas Mais Afetadas em dB conforme Identificado na Entrada no Estudo) Desde a Linha de Base até o Final da Visita de Tratamento (Dia 28 ± 3).
Prazo: Dia 28

Os limiares de Audiometria Tonal Pura PTA (dB) foram determinados para cada orelha em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz para condução aérea e 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz para condução óssea.

A Audiometria Tonal Puro PTA (dB) é um teste auditivo utilizado para identificar os níveis de limiar auditivo de um indivíduo e possibilitar a determinação do grau de perda auditiva.

Uma melhora clinicamente significativa é definida como uma diminuição de pelo menos 10 dB no limiar auditivo.
Dia 28
Alteração na audiometria de tom puro PTA (dB) (as frequências auditivas mais afetadas em dB conforme identificadas no início do estudo) desde a linha de base até o final da consulta de tratamento (dia 28 ± 3).
Prazo: Dia 28

Os limiares de Audiometria Tonal Pura PTA (dB) foram determinados para cada orelha em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz para condução aérea e 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz para condução óssea.

A Audiometria Tonal Puro PTA (dB) é um teste auditivo utilizado para identificar os níveis de limiar auditivo de um indivíduo e possibilitar a determinação do grau de perda auditiva.

Uma melhora clinicamente significativa é definida como uma diminuição de pelo menos 10 dB no limiar auditivo.
Dia 28
Alteração na Audiometria de Tom Puro PTA (dB) (Média do Limiar Auditivo das 3 Frequências Auditivas Mais Afetadas em dB conforme Identificado na Entrada do Estudo) Desde a Linha de Base até o Final da Visita do Estudo (Dia 84 ± 3).
Prazo: Dia 84

Os limiares de Audiometria Tonal Pura PTA (dB) foram determinados para cada orelha em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 kHz para condução aérea e 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz para condução óssea.

A Audiometria Tonal Puro PTA (dB) é um teste auditivo utilizado para identificar os níveis de limiar auditivo de um indivíduo e possibilitar a determinação do grau de perda auditiva.

Uma melhora clinicamente significativa é definida como uma diminuição de pelo menos 10 dB no limiar auditivo.
Dia 84
Alteração no limiar de discriminação de fala desde a linha de base até o dia 28
Prazo: Dia 28
O limiar de reconhecimento de fala (SRT) (dB) é o nível mínimo de audição no qual um indivíduo pode reconhecer corretamente 50% do material de fala; quanto mais severa for a perda auditiva, maior será o SRT. Palavras espondaicas são o material de teste usual e recomendado para o limiar de reconhecimento de fala; palavras espondaicas são palavras de duas sílabas com ênfase igual em ambas as sílabas (por exemplo, aniversário). De acordo com as diretrizes da American Speech-Language-Hearing Association (ASHA), os sujeitos foram familiarizados com as palavras espondaicas antes do teste; eles ouviram a lista de palavras e indicaram se alguma era desconhecida. Essas palavras poderiam então ser eliminadas da lista.
Dia 28
Alteração no limiar de discriminação de fala desde a linha de base até o dia 84
Prazo: Dia 84
O limiar de reconhecimento de fala (SRT) (dB) é o nível mínimo de audição no qual um indivíduo pode reconhecer corretamente 50% do material de fala; quanto mais severa for a perda auditiva, maior será o SRT. Palavras espondaicas são o material de teste usual e recomendado para o limiar de reconhecimento de fala; palavras espondaicas são palavras de duas sílabas com ênfase igual em ambas as sílabas (por exemplo, aniversário). De acordo com as diretrizes da American Speech-Language-Hearing Association (ASHA), os sujeitos foram familiarizados com as palavras espondaicas antes do teste; eles ouviram a lista de palavras e indicaram se alguma era desconhecida. Essas palavras poderiam então ser eliminadas da lista.
Dia 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sensorion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Géraldine HONNET, MD, Sensorion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SENS 401-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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