Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van SENS 401 bij proefpersonen met ernstig of zeer ernstig plotseling sensorineuraal gehoorverlies (AUDIBLE-S)

31 januari 2023 bijgewerkt door: Sensorion

Een tweedelige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van SENS-401 bij proefpersonen met ernstig of zeer ernstig plotseling perceptief gehoorverlies

Primaire doelstelling van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van SENS-401 op gehoorverlies in vergelijking met placebo aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel (SENS-401 of placebo) tweemaal daags (3 tabletten 's ochtends en 3 tabletten 's avonds) oraal in de vorm van tabletten krijgen gedurende de eerste 4 weken na randomisatie.

SENS-401 is een geneesmiddel voor onderzoek. Het behoort tot een familie van geneesmiddelen die bekend staat als "5-HT3-antagonist".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Burgas AD Department of Otorhynolaryngology
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • MI Minisrty of Interior Affair Sofia Clinic of Otorhinolaryngology
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy; Clinic of Otorhynolaryngology
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval
      • Saskatoon, Canada, S7K 1N4
        • Wall Street ENT Clinic
  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Klinik für Hals-, Nasen- u. Ohrenheilkunde Plastische Operationen
  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Marseille, Frankrijk, 13003
        • Hôpital Européen
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Saint-Maixent-l'École, Frankrijk, 79400
        • 109ème Antenne Médicale de Saint-Maixent l'école
      • Sarrebourg, Frankrijk, 57404
        • 43ème Antenne Médicale de Sarrebourg
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Hôpital d'Instruction des armées SAINTE ANNE
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet- CHU Purpan
  • Israël
      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center Health Care Campus
      • Petah tikva, Israël, 4341492
        • Rabin Medical Center, Otolaryngology, Head and Neck Surgery Gour Shasha Tower Building, floor#7
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital, Department of Ear,Nose,Throat
      • Melikgazi, Kalkoen, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty Department of Ear Nose Throat
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic-Dedinje
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical center of Vojvodina
  • Slowakije
      • Liptovský Mikuláš, Slowakije, 03101
        • MUDr. Igor Kažmér, s.r.o.
      • Prešov, Slowakije, 08001
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J. A. Reimana Presov, Oddelenie otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne-Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove -Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De belangrijkste criteria voor opname:

  • Man of vrouw van minimaal 18 jaar
  • Patiënten met eenzijdig idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies of eenzijdig/bilateraal acuut akoestisch trauma dat leidt tot plotseling perceptief gehoorverlies.
  • Patiënten met plotseling gehoorverlies met aanvang binnen 96 uur voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten met zeer effectieve anticonceptie

De belangrijkste criteria voor uitsluiting:

  • Bilateraal idiopathisch gehoorverlies
  • Fluctuerend gehoorverlies
  • Voorgeschiedenis van asymmetrisch horen (>20 dB verschil tussen de oren) voor zover de patiënt weet
  • Ernstig gehoorverlies (>90 dB) geassocieerd met eenzijdig (ipsilateraal) volledig vestibulair verlies.
  • Geschiedenis van de ziekte van Ménière, auto-immuun gehoorverlies, door straling veroorzaakt gehoorverlies, akoestisch neuroom (schwannoom), otosclerose, vermoedelijke perilymfefistel of membraanruptuur, vermoedelijke retro-cochleaire laesie of barotrauma
  • Eerdere SSNHL in het aangedane oor in de afgelopen 6 weken
  • Volledig verlies van perifere vestibulaire functie aan de aangedane zijde
  • Elke op geneesmiddelen gebaseerde therapie voor gehoorverlies in het binnenoor die aan de gang is of in de afgelopen 6 weken is uitgevoerd (behalve orale corticosteroïden)
  • Alle lopende of geplande gelijktijdige medicatie voor de behandeling van tinnitus tot 6 weken na toediening.
  • Elke therapie die bekend staat als ototoxisch (bijv. aminoglycosiden, cisplatine, lisdiuretica, kinine etc.) op dit moment of in de afgelopen 6 maanden of gepland in de komende 3 maanden.
  • Acute of chronische otitis media of otitis externa beëindigd binnen 7 dagen
  • Eerdere ooroperaties van welke aard dan ook (behalve beademingsslangen) of cochleaire implantaten
  • Bekende voorgeschiedenis van, of gelijktijdige, ernstige hepatische, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, neurologische (behalve duizeligheid of tinnitus), hematologische, renale, dermatologische of psychiatrische aandoeningen of middelenmisbruik
  • Neurologische aandoeningen waaronder beroerte, demyeliniserende ziekte, hersenstam- of cerebellaire disfunctie in de afgelopen 3 maanden.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of een eerdere behandeling met azasetron of met 5-HT3-antagonisten, of een eerdere of geplande behandeling met antidepressiva die serotonerge middelen bevatten.
  • Patiënten met ofwel een voorgeschiedenis van significante aritmie, ofwel een voorgeschiedenis van aandoeningen waarvan bekend is dat ze het pro-aritmische risico verhogen (bijv. congestief hartfalen, lang-QT-syndroom, hypokaliëmie enz...).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 29 mg dosisgroep
Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel (SENS-401) in de vorm van tabletten oraal toegediend krijgen, tweemaal daags, gedurende de eerste 4 weken na randomisatie.
Geneesmiddel: SENS-401
Doseringsgroep 29 mg: tabletten van 14,5 mg, oraal, oraal, tweemaal daags, gedurende 4 weken
Geneesmiddel: SENS-401
43,5 mg dosisgroep: tabletten van 14,5 mg, oraal, oraal, tweemaal daags, gedurende 4 weken
Experimenteel: 43,5 mg dosisgroep
Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel (SENS-401) in de vorm van tabletten oraal toegediend krijgen, tweemaal daags, gedurende de eerste 4 weken na randomisatie.
Geneesmiddel: SENS-401
Doseringsgroep 29 mg: tabletten van 14,5 mg, oraal, oraal, tweemaal daags, gedurende 4 weken
Geneesmiddel: SENS-401
43,5 mg dosisgroep: tabletten van 14,5 mg, oraal, oraal, tweemaal daags, gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: placebo orale tablet
Patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel (placebo) in de vorm van tabletten oraal toegediend krijgen, tweemaal daags, gedurende de eerste 4 weken na randomisatie.
Ander: Placebo orale tablet
placebo, oraal, via de mond, tweemaal daags, gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pure Tone Audiometry PTA (dB) (gemiddelde van de hoordrempel van de 3 aaneengesloten meest getroffen gehoorfrequenties in dB zoals geïdentificeerd bij aanvang van het onderzoek) Van baseline tot het einde van het behandelingsbezoek (dag 28 ± 3).
Tijdsspanne: 28 dagen

Pure Tone Audiometry PTA (dB)-drempels werden voor elk oor bepaald op 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 8 kHz voor luchtgeleiding en 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz voor beengeleiding.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) is een gehoortest die wordt gebruikt om de gehoordrempels van een individu te identificeren en de mate van gehoorverlies te bepalen.

Een klinisch significante verbetering wordt gedefinieerd als een verlaging van de gehoordrempel met ten minste 10 dB.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pure Tone Audiometry PTA (dB) (gemiddelde van de hoordrempel van de 2 meest getroffen gehoorfrequenties in dB zoals geïdentificeerd bij aanvang van het onderzoek) Van basislijn tot het einde van het behandelingsbezoek (dag 28 ± 3).
Tijdsspanne: Dag 28

Pure Tone Audiometry PTA (dB)-drempels werden voor elk oor bepaald op 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 8 kHz voor luchtgeleiding en 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz voor beengeleiding.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) is een gehoortest die wordt gebruikt om de gehoordrempels van een individu te identificeren en de mate van gehoorverlies te bepalen.

Een klinisch significante verbetering wordt gedefinieerd als een verlaging van de gehoordrempel met ten minste 10 dB.
Dag 28
Verandering in Pure Tone Audiometry PTA (dB) (de meest getroffen gehoorfrequenties in dB zoals geïdentificeerd bij aanvang van het onderzoek) vanaf baseline tot het einde van het behandelingsbezoek (dag 28 ± 3).
Tijdsspanne: Dag 28

Pure Tone Audiometry PTA (dB)-drempels werden voor elk oor bepaald op 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 8 kHz voor luchtgeleiding en 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz voor beengeleiding.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) is een gehoortest die wordt gebruikt om de gehoordrempels van een individu te identificeren en de mate van gehoorverlies te bepalen.

Een klinisch significante verbetering wordt gedefinieerd als een verlaging van de gehoordrempel met ten minste 10 dB.
Dag 28
Verandering in Pure Tone Audiometry PTA (dB) (gemiddelde van de gehoordrempel van de 3 meest getroffen gehoorfrequenties in dB zoals geïdentificeerd bij aanvang van het onderzoek) Van baseline tot het einde van het studiebezoek (dag 84 ± 3).
Tijdsspanne: Dag 84

Pure Tone Audiometry PTA (dB)-drempels werden voor elk oor bepaald op 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 8 kHz voor luchtgeleiding en 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz voor beengeleiding.

Pure Tone Audiometry PTA (dB) is een gehoortest die wordt gebruikt om de gehoordrempels van een individu te identificeren en de mate van gehoorverlies te bepalen.

Een klinisch significante verbetering wordt gedefinieerd als een verlaging van de gehoordrempel met ten minste 10 dB.
Dag 84
Verandering in spraakdiscriminatiedrempel van baseline tot dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
De spraakherkenningsdrempel (SRT) (dB) is het minimale gehoorniveau waarop een persoon 50% van het spraakmateriaal correct kan herkennen; hoe ernstiger het gehoorverlies is, hoe hoger de SRT is. Spondaïsche woorden zijn het gebruikelijke en aanbevolen testmateriaal voor de spraakherkenningsdrempel; spondische woorden zijn woorden met twee lettergrepen met gelijke klemtoon op beide lettergrepen (bijvoorbeeld verjaardag). Volgens de richtlijnen van de American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) werden proefpersonen voorafgaand aan de test vertrouwd gemaakt met de spondaïsche woorden; ze luisterden naar de lijst met woorden en gaven aan of ze onbekend waren. Deze woorden kunnen dan uit de lijst worden geschrapt.
Dag 28
Verandering in spraakdiscriminatiedrempel van baseline tot dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
De spraakherkenningsdrempel (SRT) (dB) is het minimale gehoorniveau waarop een persoon 50% van het spraakmateriaal correct kan herkennen; hoe ernstiger het gehoorverlies is, hoe hoger de SRT is. Spondaïsche woorden zijn het gebruikelijke en aanbevolen testmateriaal voor de spraakherkenningsdrempel; spondische woorden zijn woorden met twee lettergrepen met gelijke klemtoon op beide lettergrepen (bijvoorbeeld verjaardag). Volgens de richtlijnen van de American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) werden proefpersonen voorafgaand aan de test vertrouwd gemaakt met de spondaïsche woorden; ze luisterden naar de lijst met woorden en gaven aan of ze onbekend waren. Deze woorden kunnen dan uit de lijst worden geschrapt.
Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sensorion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Géraldine HONNET, MD, Sensorion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENS 401-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SENS-401

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren