在现实世界临床环境中观察含卡格列净 300 mg 治疗方案对 BMI > 25 kg/m^2 的印度 2 型糖尿病参与者的临床疗效的研究
2020年8月18日 更新者：Johnson & Johnson Private Limited
回顾性观察研究，以观察含卡格列净 300 mg 的治疗方案在 BMI > 25 kg/m^2 的印度 2 型糖尿病患者中的临床疗效，在真实世界的临床环境中
本研究的目的是通过印度 2 型糖尿病参与者从基线到 12 周的平均血红蛋白 A1c (HbA1C) 和体重变化来观察卡格列净的临床疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
178
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bangalore、印度、560010
- Diacon Hospital
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Chennai、印度、600032
- Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
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Kolkata、印度、700054
- Apollo Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括体重指数 (BMI) 大于 (>)25 千克每平方米 (kg/m^2) 的印度 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者，开始使用卡格列净 300 毫克 (mg) 作为治疗的一部分方案，在现实世界的临床环境中。
描述
纳入标准：
- T2DM 参与者接受包含一种或多种抗糖尿病药物的稳定抗高血糖方案至少 30 天，并且在开始使用卡格列净 300 mg 时或开始前 2 周内 HbA1c 超过 7% (%)
- 医院记录确认的 T2DM 参与者
- 在 canagliflozin 300 mg 开始时 BMI > 25kg/m^2 的 T2DM 参与者
- 具有至少两次访视的临床评估数据（至少糖化血红蛋白 A1c [HbA1c] 和体重）的参与者，即（即）开始卡格列净 300 mg 治疗的访视或开始前 2 周的访视和后续访视根据通常的临床实践，开始后 12 周（+-4 周）
排除标准：
- 有自身免疫性糖尿病（1 型糖尿病 [T1DM] 或成人隐匿性自身免疫性糖尿病 [LADA]）、胰腺或 β 细胞移植、继发于胰腺炎或胰腺切除术或妊娠糖尿病或任何超适应症使用的糖尿病或患者的参与者基于医生判断的数据拒绝
- 参与者在 12 周内使用过其他钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂（empagliflozin 或 dapagliflozin）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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含卡格列净的治疗方案
作为本研究的一部分，将不进行任何干预。
将观察 12 周后开始接受卡格列净 300 毫克 (mg) 治疗并符合纳入标准的 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者。
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将观察开始服用 canagliflozin 300 mg 的参与者。
作为本研究的一部分，将不会进行任何研究治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：长达 12 周的基线
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将确定平均 HbA1c 从基线到 12 周的变化。
HbA1c 是指糖化血红蛋白 (A1c)，它确定平均血浆葡萄糖浓度。
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长达 12 周的基线
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平均体重相对于基线的变化
大体时间：长达 12 周的基线
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将确定平均体重从基线到 12 周的变化。
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长达 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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