Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Beobachtung der klinischen Wirksamkeit von Canagliflozin 300 mg enthaltenden Behandlungsschemata bei indischen Typ-2-Diabetes-Teilnehmern mit einem BMI > 25 kg/m^2 in einer klinischen Umgebung in der realen Welt

18. August 2020 aktualisiert von: Johnson & Johnson Private Limited

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Beobachtung der klinischen Wirksamkeit von Canagliflozin 300 mg enthaltenden Behandlungsschemata bei indischen Typ-2-Diabetes-Patienten mit einem BMI von > 25 kg/m^2 in einer realen klinischen Umgebung

Der Zweck dieser Studie ist die Beobachtung der klinischen Wirksamkeit von Canagliflozin anhand der mittleren Hämoglobin-A1c- (HbA1C-) und Körpergewichtsänderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche bei indischen Typ-2-Diabetes-Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chennai, Indien, 600032
        • Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Apollo Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden indische Typ-2-Diabetes-Mellitus-Teilnehmer (T2DM) mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als (>) 25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) einbezogen, die Canagliflozin 300 Milligramm (mg) als Teil ihrer Behandlung erhalten haben Behandlungsschemata in der klinischen Umgebung der realen Welt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2DM-Teilnehmer unter einer stabilen antihyperglykämischen Therapie, die mindestens 30 Tage lang ein oder mehrere Antidiabetika enthalten und einen HbA1c-Wert von mehr als 7 Prozent (%) zum Zeitpunkt oder innerhalb von 2 Wochen vor Beginn von Canagliflozin 300 mg aufwiesen
  • T2DM-Teilnehmer, wie aus Krankenhausunterlagen bestätigt
  • T2DM-Teilnehmer mit einem BMI > 25 kg/m^2 zum Zeitpunkt der Einleitung von Canagliflozin 300 mg
  • Teilnehmer mit klinischen Bewertungsdaten (mindestens glykiertes Hämoglobin A1c [HbA1c] und Körpergewicht) für mindestens zwei Besuche, d. h. (d. h.) Besuch, bei dem die Behandlung mit Canagliflozin 300 mg begonnen wurde, oder 2 Wochen vor Beginn und Folgebesuch bei 12 Wochen (+-4 Wochen) ab Beginn, in Übereinstimmung mit der üblichen klinischen Praxis

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Autoimmundiabetes in der Vorgeschichte (Typ-1-Diabetes mellitus [T1DM] oder latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen [LADA]), Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes sekundär zu Pankreatitis oder Pankreatektomie oder Schwangerschaftsdiabetes oder Off-Label-Use oder Patient Datenverweigerung nach ärztlichem Ermessen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte der Anwendung eines anderen Natriumglukose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Inhibitors innerhalb von 12 Wochen (Empagliflozin oder Dapagliflozin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Canagliflozin enthaltende Behandlungsschemata
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die vor 12 Wochen mit einer Behandlung mit Canagliflozin 300 Milligramm (mg) begonnen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden beobachtet.
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Teilnehmer, die mit Canagliflozin 300 mg begonnen werden, werden beobachtet. Im Rahmen dieser Studie wird keine Studienbehandlung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Die Veränderung des mittleren HbA1c vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird bestimmt. HbA1c bezieht sich auf glykiertes Hämoglobin (A1c), das die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration angibt.
Baseline bis zu 12 Wochen
Änderung des Durchschnittsgewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen
Die Veränderung des mittleren Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird bestimmt.
Baseline bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108507
  • 28431754DIA4030 (ANDERE: Johnson & Johnson Private Limited)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Canagliflozin 300 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren