Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu obserwację skuteczności klinicznej schematów leczenia zawierających kanagliflozynę w dawce 300 mg u indyjskich uczestników z cukrzycą typu 2 z BMI >25 kg/m^2, w rzeczywistych warunkach klinicznych

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Private Limited

Retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu obserwację skuteczności klinicznej schematów leczenia zawierających kanagliflozynę w dawce 300 mg u indyjskich pacjentów z cukrzycą typu 2 z BMI >25 kg/m^2 w rzeczywistych warunkach klinicznych

Celem tego badania jest obserwacja skuteczności klinicznej kanagliflozyny na podstawie średniej hemoglobiny A1c (HbA1C) i zmian masy ciała od wartości wyjściowych do 12 tygodni u indyjskich uczestników z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chennai, Indie, 600032
        • Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Apollo Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie indyjskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), których wskaźnik masy ciała (BMI) przekracza (>)25 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), którzy rozpoczęli leczenie kanagliflozyną w dawce 300 miligramów (mg) schematów leczenia w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T2DM otrzymujący stabilny schemat przeciwhiperglikemiczny zawierający jeden lub więcej leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 30 dni i mieli HbA1c powyżej 7% (%) w czasie lub w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia kanagliflozyną 300 mg
  • Uczestnicy T2DM potwierdzono w dokumentacji szpitalnej
  • Uczestnik T2DM z BMI>25kg/m^2 w momencie rozpoczęcia leczenia kanagliflozyną 300 mg
  • Uczestnicy posiadający dane oceny klinicznej (co najmniej hemoglobina glikowana A1c [HbA1c] i masa ciała) z co najmniej dwóch wizyt, tj. wizyty, podczas której rozpoczęto leczenie kanagliflozyną 300 mg lub 2 tygodnie przed rozpoczęciem i wizyty kontrolnej 12 tygodni (+-4 tygodnie) od rozpoczęcia, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z cukrzycą autoimmunologiczną w wywiadzie (cukrzyca typu 1 [T1DM] lub utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych [LADA]), przeszczepem trzustki lub komórek beta lub cukrzycą wtórną do zapalenia trzustki lub wycięcia trzustki lub cukrzycą ciążową lub jakimkolwiek stosowaniem niezgodnym z zaleceniami lub pacjentem odmowa udostępnienia danych na podstawie uznania lekarza
  • Uczestnicy z historią stosowania innego inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w ciągu 12 tygodni (empagliflozyna lub dapagliflozyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Schematy leczenia zawierające kanagliflozynę
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje. Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy rozpoczęli leczenie kanagliflozyną w dawce 300 miligramów (mg) 12 tygodni temu i spełniający kryteria włączenia, będą obserwowani.
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Uczestnicy, którzy rozpoczynają leczenie kanagliflozyną w dawce 300 mg, będą obserwowani. W ramach tego badania nie zostanie podany żaden badany lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniej hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Określona zostanie zmiana średniej HbA1c od wartości początkowej do 12 tygodni. HbA1c odnosi się do hemoglobiny glikowanej (A1c), która określa średnie stężenie glukozy w osoczu.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana średniej masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Określona zostanie zmiana średniej masy ciała od wartości początkowej do 12 tygodni.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108507
  • 28431754DIA4030 (INNY: Johnson & Johnson Private Limited)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Kanagliflozyna 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj