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Une étude pour observer l'efficacité clinique des schémas thérapeutiques contenant de la canagliflozine à 300 mg chez les participants indiens atteints de diabète de type 2 avec un IMC> 25 kg / m ^ 2, dans un contexte clinique réel

18 août 2020 mis à jour par: Johnson & Johnson Private Limited

Étude observationnelle rétrospective pour observer l'efficacité clinique des schémas thérapeutiques contenant de la canagliflozine à 300 mg chez des patients indiens atteints de diabète de type 2 avec un IMC > 25 kg/m^2, dans un contexte clinique réel

Le but de cette étude est d'observer l'efficacité clinique de la canagliflozine par l'hémoglobine moyenne A1c (HbA1C) et les changements de poids corporel entre le départ et 12 semaines chez les participants indiens atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chennai, Inde, 600032
        • Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
      • Kolkata, Inde, 700054
        • Apollo Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des participants indiens atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à (>) 25 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), ayant initié la canagliflozine 300 milligrammes (mg) dans le cadre de leur traitement schémas thérapeutiques, dans un contexte clinique réel.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants au DT2 suivant un régime anti-hyperglycémique stable contenant un ou plusieurs médicaments antidiabétiques pendant au moins 30 jours et ayant un taux d'HbA1c supérieur à 7 % (%) au moment ou dans les 2 semaines précédant le début de la canagliflozine à 300 mg
  • Participants au T2DM confirmés à partir des dossiers hospitaliers
  • Participant au DT2 ayant un IMC > 25 kg/m^2 au moment de l'initiation de la canagliflozine à 300 mg
  • Participants ayant des données d'évaluation clinique (au moins hémoglobine glyquée A1c [HbA1c] et poids corporel) pour au moins deux visites, c'est-à-dire la visite au cours de laquelle le traitement par canagliflozine 300 mg a été initié ou 2 semaines avant l'initiation et la visite de suivi à 12 semaines (+-4 semaines) à partir de l'initiation, conformément à la pratique clinique habituelle

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de diabète auto-immun (diabète sucré de type 1 [T1DM] ou diabète auto-immun latent chez l'adulte [LADA]), de greffe de pancréas ou de cellules bêta, ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie ou à un diabète gestationnel ou à toute utilisation ou patient hors AMM refus de données basé sur la discrétion du médecin
  • Participants ayant des antécédents d'utilisation d'un autre inhibiteur du co-transporteur sodium glucose 2 (SGLT2) dans les 12 semaines (empagliflozine ou dapagliflozine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Schémas thérapeutiques contenant de la canagliflozine
Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude. Les participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) qui ont commencé un traitement à la canagliflozine 300 milligrammes (mg) il y a 12 semaines et qui répondent aux critères d'inclusion seront observés.
Médicament: Canagliflozine 300 mg
Les participants initiés à la canagliflozine 300 mg seront observés. Aucun traitement à l'étude ne sera administré dans le cadre de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine moyenne A1c (HbA1c)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
La variation de l'HbA1c moyenne entre le départ et 12 semaines sera déterminée. HbA1c fait référence à l'hémoglobine glyquée (A1c), qui identifie la concentration plasmatique moyenne de glucose.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement du poids moyen par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
La variation du poids corporel moyen entre le départ et 12 semaines sera déterminée.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Private Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108507
  • 28431754DIA4030 (AUTRE: Johnson & Johnson Private Limited)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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