Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at observere den kliniske effektivitet af Canagliflozin 300 mg-holdige behandlingsregimer hos indiske type 2-diabetesdeltagere med BMI >25 kg/m^2, i kliniske omgivelser i den virkelige verden

18. august 2020 opdateret af: Johnson & Johnson Private Limited

Retrospektiv observationsundersøgelse for at observere den kliniske effektivitet af Canagliflozin 300 mg-holdige behandlingsregimer hos indiske type 2-diabetespatienter med BMI >25 kg/m^2, i kliniske omgivelser i den virkelige verden

Formålet med denne undersøgelse er at observere klinisk effektivitet af canagliflozin ved gennemsnitlig hæmoglobin A1c (HbA1C) og kropsvægtændringer fra baseline til 12 uger hos indiske type 2-diabetes deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chennai, Indien, 600032
        • Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Apollo Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte indiske type 2-diabetes mellitus (T2DM) deltagere med kropsmasseindeks (BMI) større end (>)25 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), påbegyndt canagliflozin 300 milligram (mg) som en del af deres behandling regimer i kliniske omgivelser i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM-deltagere på et stabilt antihyperglykæmisk regime indeholdende et eller flere antidiabetiske lægemidler i mindst 30 dage og havde HbA1c på mere end 7 procent (%) på tidspunktet for eller inden for 2 uger før initiering af canagliflozin 300 mg
  • T2DM-deltagere som bekræftet fra hospitalets journaler
  • T2DM-deltager med BMI>25kg/m^2 på tidspunktet for canagliflozin 300 mg initiering
  • Deltagere med kliniske vurderingsdata (mindst glykeret hæmoglobin A1c [HbA1c] og kropsvægt) for mindst to besøg, dvs. (dvs.) besøg, hvor behandlingen med canagliflozin 300 mg blev påbegyndt eller 2 uger før påbegyndelse og opfølgningsbesøg kl. 12 uger (+-4 uger) fra påbegyndelse i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere autoimmun diabetes (type 1 diabetes mellitus [T1DM] eller latent autoimmun diabetes hos voksne [LADA]), pancreas eller beta-celletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi eller svangerskabsdiabetes eller enhver off-label brug eller patient dataafslag baseret på lægens skøn
  • Deltagere med en historie med brug af anden natriumglucose co-Transporter 2 (SGLT2) hæmmer inden for 12 uger (empagliflozin eller dapagliflozin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Canagliflozin-holdige behandlingsregimer
Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM), som blev påbegyndt med canagliflozin 300 milligram (mg) behandling 12 uger tilbage og opfylder inklusionskriterierne, vil blive observeret.
Medicin: Canagliflozin 300 mg
Deltagere, der påbegyndes med canagliflozin 300 mg, vil blive observeret. Ingen undersøgelsesbehandling vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Ændring i gennemsnitlig HbA1c fra baseline til 12 uger vil blive bestemt. HbA1c refererer til glykeret hæmoglobin (A1c), som identificerer den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration.
Baseline op til 12 uger
Ændring fra baseline i middelvægt
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Ændring i gennemsnitlig kropsvægt fra baseline til 12 uger vil blive bestemt.
Baseline op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108507
  • 28431754DIA4030 (ANDET: Johnson & Johnson Private Limited)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Canagliflozin 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner