Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para observar a eficácia clínica de esquemas de tratamento contendo canagliflozina 300 mg em participantes indianos com diabetes tipo 2 com IMC>25 kg/m^2, em ambiente clínico do mundo real

18 de agosto de 2020 atualizado por: Johnson & Johnson Private Limited

Estudo observacional retrospectivo para observar a eficácia clínica de esquemas de tratamento contendo canagliflozina 300 mg em pacientes indianos com diabetes tipo 2 com IMC>25 kg/m^2, em ambiente clínico do mundo real

O objetivo deste estudo é observar a eficácia clínica da canagliflozina por hemoglobina A1c média (HbA1C) e alterações de peso corporal desde a linha de base até 12 semanas em participantes indianos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

178

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chennai, Índia, 600032
        • Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
      • Kolkata, Índia, 700054
        • Apollo Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá participantes indianos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com índice de massa corporal (IMC) superior a (>) 25 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), iniciados 300 miligramas (mg) de canagliflozina como parte do tratamento regimes, em ambiente clínico do mundo real.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com DM2 em um regime anti-hiperglicêmico estável contendo um ou mais medicamentos antidiabéticos por pelo menos 30 dias e tinham HbA1c de mais de 7% (%) no momento ou dentro de 2 semanas antes do início da canagliflozina 300 mg
  • Participantes com DM2 conforme confirmado a partir de registros hospitalares
  • Participante com DM2 com IMC>25kg/m^2 no momento do início da canagliflozina 300 mg
  • Participantes com dados de avaliação clínica (pelo menos hemoglobina glicada A1c [HbA1c] e peso corporal) por pelo menos duas visitas, isto é (ou seja, visita em que o tratamento com canagliflozina 300 mg foi iniciado ou 2 semanas antes do início e visita de acompanhamento em 12 semanas (+-4 semanas) a partir do início, de acordo com a prática clínica habitual

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico de diabetes autoimune (diabetes mellitus tipo 1 [T1DM] ou diabetes autoimune latente em adultos [LADA]), pâncreas ou transplante de células beta ou diabetes secundário a pancreatite ou pancreatectomia ou diabetes gestacional ou qualquer uso off-label ou paciente recusa de dados com base no critério do médico
  • Participantes com histórico de uso de outro inibidor do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2) em 12 semanas (empagliflozina ou dapagliflozina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Regimes de tratamento contendo canagliflozina
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo. Serão observados participantes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que iniciaram o tratamento com canagliflozina 300 miligramas (mg) 12 semanas atrás e que atenderam aos critérios de inclusão.
Medicamento: Canagliflozina 300mg
Os participantes que iniciaram o tratamento com canagliflozina 300 mg serão observados. Nenhum tratamento do estudo será administrado como parte deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na média de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A alteração na HbA1c média desde a linha de base até 12 semanas será determinada. HbA1c refere-se à hemoglobina glicada (A1c), que identifica a concentração média de glicose no plasma.
Linha de base até 12 semanas
Alteração da linha de base no peso médio
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A mudança no peso corporal médio desde a linha de base até 12 semanas será determinada.
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Private Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108507
  • 28431754DIA4030 (OUTRO: Johnson & Johnson Private Limited)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Canagliflozina 300mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever