Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å observere klinisk effektivitet av Canagliflozin 300 mg-inneholdende behandlingsregimer hos indiske type 2-diabetesdeltakere med BMI>25 kg/m^2, i kliniske omgivelser i den virkelige verden

18. august 2020 oppdatert av: Johnson & Johnson Private Limited

Retrospektiv observasjonsstudie for å observere klinisk effektivitet av Canagliflozin 300 mg-inneholdende behandlingsregimer hos indiske type 2-diabetespasienter med BMI>25 kg/m^2, i kliniske omgivelser

Hensikten med denne studien er å observere klinisk effektivitet av canagliflozin ved gjennomsnittlig hemoglobin A1c (HbA1C) og kroppsvektsendringer fra baseline til 12 uker hos indiske type 2 diabetes-deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chennai, India, 600032
        • Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
      • Kolkata, India, 700054
        • Apollo Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere indiske type 2 diabetes mellitus (T2DM) deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) større enn (>)25 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), initiert kanagliflozin 300 milligram (mg) som en del av behandlingen deres regimer, i kliniske omgivelser i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T2DM-deltakere på et stabilt antihyperglykemisk regime inneholdende ett eller flere antidiabetiske legemidler i minst 30 dager og hadde HbA1c på mer enn 7 prosent (%) på tidspunktet for eller innen 2 uker før initiering av kanagliflozin 300 mg
  • T2DM-deltakere som bekreftet fra sykehusjournaler
  • T2DM-deltaker som hadde BMI>25 kg/m^2 på tidspunktet for initiering av kanagliflozin 300 mg
  • Deltakere som har kliniske vurderingsdata (minst glykert hemoglobin A1c [HbA1c] og kroppsvekt) for minst to besøk, det vil si (dvs.) besøk hvor behandling med kanagliflozin 300 mg ble startet eller 2 uker før oppstart og oppfølgingsbesøk kl. 12 uker (+-4 uker) fra oppstart, i henhold til vanlig klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere autoimmun diabetes (type 1 diabetes mellitus [T1DM] eller latent autoimmun diabetes hos voksne [LADA]), pankreas- eller beta-celletransplantasjon, eller diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi eller svangerskapsdiabetes eller annen bruk eller pasient uten etikett. dataavslag basert på legens skjønn
  • Deltakere med en historie med bruk av annen natriumglukose co-Transporter 2 (SGLT2) hemmer innen 12 uker (empagliflozin eller dapagliflozin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsregimer som inneholder kanagliflozin
Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som ble igangsatt med kanagliflozin 300 milligram (mg) behandling 12 uker tilbake og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli observert.
Legemiddel: Canagliflozin 300 mg
Deltakere som starter med kanagliflozin 300 mg vil bli observert. Ingen studiebehandling vil bli administrert som en del av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
Endring i gjennomsnittlig HbA1c fra baseline til 12 uker vil bli bestemt. HbA1c refererer til glykert hemoglobin (A1c), som identifiserer gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon.
Baseline opptil 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig vekt
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
Endring i gjennomsnittlig kroppsvekt fra baseline til 12 uker vil bli bestemt.
Baseline opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108507
  • 28431754DIA4030 (ANNEN: Johnson & Johnson Private Limited)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Canagliflozin 300 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere