Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pozorování klinické účinnosti léčebných režimů obsahujících kanagliflozin 300 mg u indických účastníků diabetu 2. typu s BMI > 25 kg/m^2 v klinickém prostředí skutečného světa

18. srpna 2020 aktualizováno: Johnson & Johnson Private Limited

Retrospektivní observační studie ke sledování klinické účinnosti léčebných režimů obsahujících kanagliflozin 300 mg u indických pacientů s diabetem 2. typu s BMI >25 kg/m^2 v klinickém prostředí v reálném světě

Účelem této studie je sledovat klinickou účinnost kanagliflozinu pomocí průměrné hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1C) a změn tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů u indických účastníků diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chennai, Indie, 600032
        • Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Apollo Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat indické účastníky diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než (>)25 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), kteří jako součást své léčby zahájili léčbu kanagliflozinem 300 miligramů (mg). režimů v klinickém prostředí v reálném světě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci T2DM na stabilním antihyperglykemickém režimu obsahujícím jedno nebo více antidiabetik po dobu alespoň 30 dnů a měli HbA1c více než 7 procent (%) v době nebo do 2 týdnů před zahájením léčby kanagliflozinem 300 mg
  • Účastníci T2DM, jak je potvrzeno z nemocničních záznamů
  • Účastník T2DM s BMI > 25 kg/m^2 v době zahájení léčby kanagliflozinem 300 mg
  • Účastníci, kteří mají údaje z klinického hodnocení (alespoň glykovaný hemoglobin A1c [HbA1c] a tělesnou hmotnost) za alespoň dvě návštěvy, tj. návštěvu, při které byla zahájena léčba kanagliflozinem 300 mg, nebo 2 týdny před zahájením a následná návštěva při 12 týdnů (+-4 týdny) od zahájení, v souladu s obvyklou klinickou praxí

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s autoimunitním diabetem v anamnéze (diabetes mellitus 1. typu [T1DM] nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých [LADA]), transplantací pankreatu nebo beta-buněk nebo diabetem sekundárním k pankreatitidě nebo pankreatektomii nebo těhotenskému diabetu nebo jakémukoli jinému použití nebo pacientovi odmítnutí údajů na základě uvážení lékaře
  • Účastníci s anamnézou užívání jiného inhibitoru Sodium Glucose Co-Transporter 2 (SGLT2) během 12 týdnů (empagliflozin nebo dapagliflozin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebné režimy obsahující kanagliflozin
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence. Budou sledováni účastníci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kterým byla zahájena léčba kanagliflozinem 300 miligramů (mg) před 12 týdny a kteří splňují kritéria pro zařazení.
Lék: Canagliflozin 300 mg
Účastníci, kterým byla zahájena léčba kanagliflozinem 300 mg, budou sledováni. V rámci této studie nebude podávána žádná studijní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude stanovena změna průměrné hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty do 12 týdnů. HbA1c označuje glykovaný hemoglobin (A1c), který identifikuje průměrnou koncentraci glukózy v plazmě.
Základní stav až 12 týdnů
Změna průměrné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Bude stanovena změna průměrné tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12 týdnů.
Základní stav až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108507
  • 28431754DIA4030 (JINÝ: Johnson & Johnson Private Limited)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Canagliflozin 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit