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Uno studio per osservare l'efficacia clinica di Canagliflozin 300 mg contenente regimi terapeutici nei partecipanti indiani con diabete di tipo 2 con BMI> 25 kg / m ^ 2, in un contesto clinico reale

18 agosto 2020 aggiornato da: Johnson & Johnson Private Limited

Studio osservazionale retrospettivo per osservare l'efficacia clinica di Canagliflozin 300 mg contenente regimi terapeutici in pazienti indiani con diabete di tipo 2 con BMI>25 kg/m^2, in un contesto clinico reale

Lo scopo di questo studio è osservare l'efficacia clinica di canagliflozin in base alle variazioni medie dell'emoglobina A1c (HbA1C) e del peso corporeo dal basale a 12 settimane nei partecipanti indiani con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chennai, India, 600032
        • Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
      • Kolkata, India, 700054
        • Apollo Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà partecipanti indiani con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con indice di massa corporea (BMI) superiore a (>) 25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), iniziato con canagliflozin 300 milligrammi (mg) come parte del loro trattamento regimi, nel contesto clinico del mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diabete di tipo 2 in regime anti-iperglicemico stabile contenente uno o più farmaci anti-diabetici per almeno 30 giorni e con HbA1c superiore al 7% (%) al momento o entro 2 settimane prima dell'inizio di canagliflozin 300 mg
  • Partecipanti a T2DM come confermato dai registri ospedalieri
  • Partecipante con T2DM con BMI>25 kg/m^2 al momento dell'inizio di canagliflozin 300 mg
  • - Partecipanti in possesso di dati di valutazione clinica (almeno emoglobina glicata A1c [HbA1c] e peso corporeo) per almeno due visite, ovvero (vale a dire) visita in cui è stato avviato il trattamento con canagliflozin 300 mg o 2 settimane prima dell'inizio e visita di follow-up presso 12 settimane (+-4 settimane) dall'inizio, in accordo con la consueta pratica clinica

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con storia di diabete autoimmune (diabete mellito di tipo 1 [T1DM] o diabete autoimmune latente negli adulti [LADA]), trapianto di pancreas o cellule beta o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia o diabete gestazionale o qualsiasi uso o paziente off-label rifiuto dei dati a discrezione del medico
  • - Partecipanti con una storia di utilizzo di altri inibitori del co-trasportatore di sodio glucosio (SGLT2) entro 12 settimane (empagliflozin o dapagliflozin)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Regimi di trattamento contenenti Canagliflozin
Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio. Saranno osservati i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che hanno iniziato il trattamento con canagliflozin 300 milligrammi (mg) 12 settimane fa e che soddisfano i criteri di inclusione.
Droga: Canagliflozin 300 mg
Saranno osservati i partecipanti che hanno iniziato il trattamento con canagliflozin 300 mg. Nessun trattamento in studio sarà somministrato come parte di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina media A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Verrà determinata la variazione dell'HbA1c media dal basale a 12 settimane. HbA1c si riferisce all'emoglobina glicata (A1c), che identifica la concentrazione plasmatica media di glucosio.
Basale fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel peso medio
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Verrà determinata la variazione del peso corporeo medio dal basale a 12 settimane.
Basale fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108507
  • 28431754DIA4030 (ALTRO: Johnson & Johnson Private Limited)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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