Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 300 mg kanagliflotsiinia sisältävien hoito-ohjelmien kliinisen tehokkuuden havaitsemiseksi intialaisilla tyypin 2 diabeteksen potilailla, joiden painoindeksi on yli 25 kg/m^2, tosimaailman kliinisissä olosuhteissa

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Johnson & Johnson Private Limited

Retrospektiivinen havainnointitutkimus 300 mg kanagliflotsiinia sisältävien hoito-ohjelmien kliinisen tehokkuuden havainnollistamiseksi intialaisilla tyypin 2 diabetespotilailla, joiden painoindeksi on yli 25 kg/m^2, tosimaailman kliinisissä olosuhteissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla kanagliflotsiinin kliinistä tehokkuutta keskimääräisen hemoglobiini A1c:n (HbA1C) ja ruumiinpainon muutosten perusteella lähtötilanteesta 12 viikkoon intialaisilla tyypin 2 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chennai, Intia, 600032
        • Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
      • Kolkata, Intia, 700054
        • Apollo Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu intialaisia ​​tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaita, joiden painoindeksi (BMI) on yli (>)25 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), aloitettu kanagliflotsiini 300 milligrammaa (mg) osana hoitoa. hoito-ohjelmat todellisessa kliinisessä ympäristössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM-osallistujat, jotka olivat saaneet stabiilia antihyperglykeemistä hoitoa, joka sisälsi yhtä tai useampaa diabeteslääkettä vähintään 30 päivän ajan ja joiden HbA1c oli yli 7 prosenttia (%) kanagliflotsiini 300 mg:n aloitushetkellä tai 2 viikon sisällä ennen
  • T2DM-osallistujat, kuten sairaalan asiakirjoista on vahvistettu
  • T2DM-osallistuja, jonka BMI > 25 kg/m^2 kanagliflotsiini 300 mg:n aloitushetkellä
  • Osallistujat, joilla on kliiniset arviointitiedot (vähintään glykoitu hemoglobiini A1c [HbA1c] ja ruumiinpaino) vähintään kahdelta käynniltä, ​​eli (eli) käynniltä, ​​jolla hoito aloitettiin 300 mg kanagliflotsiinilla tai 2 viikkoa ennen aloitusta ja seurantakäyntiä klo. 12 viikkoa (+-4 viikkoa) aloittamisesta, normaalin kliinisen käytännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut autoimmuunidiabetes (tyypin 1 diabetes mellitus [T1DM] tai latentti autoimmuunidiabetes aikuisilla [LADA]), haima- tai beetasolusiirto tai haimatulehduksen tai haiman poistoleikkauksen tai raskausdiabeteksen aiheuttama sekundaarinen diabetes tai mikä tahansa muu käyttötarkoituksen vastainen käyttö tai potilas tietojen epääminen lääkärin harkinnan perusteella
  • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet muita natriumglukoosin co-Transporter 2:n (SGLT2) estäjiä 12 viikon sisällä (empagliflotsiini tai dapagliflotsiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kanagliflotsiinia sisältävät hoito-ohjelmat
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta. Osallistujia, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joille aloitettiin 300 milligramman (mg) kanagliflotsiinihoito 12 viikkoa sitten ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tarkkaillaan.
Lääke: Kanagliflotsiini 300 mg
Osallistujia, jotka saavat 300 mg kanagliflotsiinia, tarkkaillaan. Tutkimushoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Keskimääräisen HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon määritetään. HbA1c viittaa glykoituneeseen hemoglobiiniin (A1c), joka ilmaisee plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden.
Perustaso jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä painossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Keskimääräisen ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon määritetään.
Perustaso jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Private Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108507
  • 28431754DIA4030 (MUUTA: Johnson & Johnson Private Limited)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Kanagliflotsiini 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa