Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de klinische effectiviteit te observeren van behandelingsschema's met canagliflozine 300 mg bij deelnemers aan Indiase type 2-diabetes met BMI>25 kg/m^2, in een klinische setting in de echte wereld

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Private Limited

Retrospectieve observationele studie om de klinische effectiviteit van canagliflozine 300 mg bevattende behandelingsregimes te observeren bij Indiase type 2-diabetespatiënten met BMI>25 kg/m^2, in een klinische setting in de echte wereld

Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van canagliflozine te observeren door middel van veranderingen in hemoglobine A1c (HbA1C) en lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken bij deelnemers aan Indiase type 2-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chennai, Indië, 600032
        • Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
      • Kolkata, Indië, 700054
        • Apollo Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat Indiase type 2 diabetes mellitus (T2DM) deelnemers met een body mass index (BMI) van meer dan (>) 25 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), gestart met canagliflozine 300 milligram (mg) als onderdeel van hun behandeling regimes, in een klinische setting in de echte wereld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T2DM-deelnemers die gedurende ten minste 30 dagen een stabiel antihyperglykemieregime volgden met een of meer antidiabetica en een HbA1c van meer dan 7 procent (%) hadden op het moment van of binnen 2 weken voordat werd gestart met canagliflozine 300 mg
  • T2DM-deelnemers zoals bevestigd uit ziekenhuisdossiers
  • T2DM-deelnemer met BMI>25kg/m^2 op het moment van starten met canagliflozine 300 mg
  • Deelnemers met klinische beoordelingsgegevens (ten minste geglyceerd hemoglobine A1c [HbA1c] en lichaamsgewicht) van ten minste twee bezoeken, d.w.z. een bezoek waarbij behandeling met canagliflozine 300 mg werd gestart of 2 weken voor aanvang en vervolgbezoek bij 12 weken (+-4 weken) vanaf de start, in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van auto-immuundiabetes (type 1 diabetes mellitus [T1DM] of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen [LADA]), pancreas- of bètaceltransplantatie, of diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie of zwangerschapsdiabetes of off-label gebruik of patiënt weigering van gegevens op basis van het oordeel van de arts
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van gebruik van andere Sodium Glucose co-Transporter 2 (SGLT2)-remmers binnen 12 weken (empagliflozine of dapagliflozine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Canagliflozine-bevattende behandelingsregimes
Er zal geen interventie worden toegediend als onderdeel van deze studie. Deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die 12 weken geleden zijn gestart met de behandeling met canagliflozine 300 milligram (mg) en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden geobserveerd.
Geneesmiddel: Canagliflozine 300 mg
Deelnemers die zijn gestart met canagliflozine 300 mg zullen worden geobserveerd. Er zal geen onderzoeksbehandeling worden toegediend als onderdeel van deze studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in gemiddelde HbA1c vanaf baseline tot 12 weken zal worden bepaald. HbA1c verwijst naar geglyceerd hemoglobine (A1c), dat de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie identificeert.
Basislijn tot 12 weken
Verandering van baseline in gemiddeld gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in gemiddeld lichaamsgewicht vanaf baseline tot 12 weken zal worden bepaald.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108507
  • 28431754DIA4030 (ANDER: Johnson & Johnson Private Limited)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Canagliflozine 300 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren