Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по наблюдению за клинической эффективностью 300 мг канаглифлозина, содержащего схемы лечения, у индийских участников диабета 2 типа с ИМТ> 25 кг / м ^ 2 в реальных клинических условиях.

18 августа 2020 г. обновлено: Johnson & Johnson Private Limited

Ретроспективное обсервационное исследование клинической эффективности канаглифлозина, содержащего 300 мг схем лечения, у индийских пациентов с диабетом 2 типа с ИМТ > 25 кг/м^2, в реальных клинических условиях

Целью этого исследования является наблюдение за клинической эффективностью канаглифлозина по среднему показателю гемоглобина A1c (HbA1C) и изменениям массы тела от исходного уровня до 12 недель у индийских участников с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

178

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chennai, Индия, 600032
        • Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
      • Kolkata, Индия, 700054
        • Apollo Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены индийские участники с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с индексом массы тела (ИМТ) более (>) 25 кг на квадратный метр (кг/м^2), начавшие принимать 300 миллиграммов (мг) канаглифлозина в рамках лечения. схемы в реальных клинических условиях.

Описание

Критерии включения:

  • Участники с СД2, получающие стабильный антигипергликемический режим, содержащий один или несколько противодиабетических препаратов в течение как минимум 30 дней, и имеющие уровень HbA1c более 7 процентов (%) во время или в течение 2 недель до начала приема канаглифлозина в дозе 300 мг
  • Участники СД2, подтвержденные больничными записями
  • Участник СД2 с ИМТ > 25 кг/м^2 на момент начала приема канаглифлозина в дозе 300 мг
  • Участники, имеющие данные клинической оценки (по крайней мере, гликированный гемоглобин A1c [HbA1c] и масса тела) по крайней мере для двух посещений, то есть (т.е. визита, при котором было начато лечение канаглифлозином 300 мг, или за 2 недели до начала и последующее посещение при 12 недель (+-4 недели) от начала, в соответствии с обычной клинической практикой

Критерий исключения:

  • Участники с аутоиммунным диабетом в анамнезе (сахарный диабет 1 типа [T1DM] или латентный аутоиммунный диабет у взрослых [LADA]), трансплантацией поджелудочной железы или бета-клеток, или диабетом, вторичным по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии, или гестационному диабету, или любому другому применению или пациенту отказ от данных по усмотрению врача
  • Участники с историей использования другого ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) в течение 12 недель (эмпаглифлозин или дапаглифлозин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Схемы лечения, содержащие канаглифлозин
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств. Участники с сахарным диабетом 2 типа (СД2), которые начали лечение канаглифлозином 300 мг (мг) 12 недель назад и соответствуют критериям включения, будут наблюдаться.
Лекарство: Канаглифлозин 300 мг
Участники, начавшие принимать канаглифлозин 300 мг, будут находиться под наблюдением. В рамках этого исследования не будет проводиться никакое исследуемое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый до 12 недель
Будет определено изменение среднего значения HbA1c от исходного уровня до 12 недель. HbA1c относится к гликированному гемоглобину (A1c), который определяет среднюю концентрацию глюкозы в плазме.
Базовый до 12 недель
Изменение среднего веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый до 12 недель
Будет определено изменение средней массы тела от исходного уровня до 12 недель.
Базовый до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Private Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108507
  • 28431754DIA4030 (ДРУГОЙ: Johnson & Johnson Private Limited)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Канаглифлозин 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться