Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a 300 mg canagliflozint tartalmazó kezelési rendek klinikai hatékonyságának megfigyelésére 25 kg/m^2 feletti testtömegindexű indiai 2-es típusú cukorbetegeknél, valós klinikai körülmények között

2020. augusztus 18. frissítette: Johnson & Johnson Private Limited

Retrospektív megfigyelési vizsgálat a 300 mg canagliflozint tartalmazó kezelési rendek klinikai hatékonyságának megfigyelésére 25 kg/m^2 feletti BMI-vel rendelkező, 2-es típusú indiai cukorbetegeknél, valós klinikai körülmények között

Ennek a vizsgálatnak a célja a kanagliflozin klinikai hatékonyságának megfigyelése az átlagos hemoglobin A1c (HbA1C) és a kiindulási értéktől a 12 hétig tartó testtömeg-változások segítségével indiai 2-es típusú cukorbetegségben résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

178

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Diacon Hospital
      • Chennai, India, 600032
        • Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
      • Kolkata, India, 700054
        • Apollo Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vesznek az indiai 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a (>)25 kilogrammot négyzetméterenként (kg/m^2), és a kezelés részeként 300 milligramm (mg) canagliflozint kaptak. kezelések valós klinikai környezetben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a T2DM résztvevők, akik legalább 30 napig egy vagy több antidiabetikus gyógyszert tartalmazó, stabil antihiperglikémiás kezelésben részesültek, és HbA1c-értékük több mint 7 százalék (%) a 300 mg canagliflozin-kezelés megkezdésekor vagy 2 héten belül
  • T2DM résztvevők, amint azt a kórházi nyilvántartások megerősítik
  • T2DM résztvevő, akinek a BMI > 25 kg/m^2 a 300 mg canagliflozin kezelés megkezdésekor
  • Azok a résztvevők, akik klinikai értékelési adatokkal (legalább glikált hemoglobin A1c [HbA1c] és testtömeg) rendelkeznek legalább két vizittel kapcsolatban, azaz (vagyis) azon látogatáson, amelyen a 300 mg-os canagliflozin-kezelést elkezdték, vagy 2 héttel a kezelés megkezdése előtt és a következő időpontban 12 hét (+-4 hét) a kezdettől számítva, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében autoimmun cukorbetegség (1-es típusú diabetes mellitus [T1DM] vagy látens autoimmun cukorbetegség felnőtteknél [LADA]), hasnyálmirigy- vagy béta-sejt-transzplantáció, hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-eltávolítás vagy terhességi diabétesz következtében másodlagos diabétesz szerepel, vagy bármely, a címkén kívüli alkalmazás vagy beteg adatmegtagadás az orvos mérlegelése alapján
  • Azok a résztvevők, akik 12 héten belül más nátrium-glükóz co-Transporter 2 (SGLT2) inhibitort (empagliflozin vagy dapagliflozin) használtak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Canagliflozin-tartalmú kezelési rendek
A tanulmány részeként semmilyen beavatkozás nem kerül beadásra. Megfigyelik azokat a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevőket, akik 300 milligramm (mg) canagliflozin-kezelést kaptak 12 héttel ezelőtt, és megfeleltek a beválasztási kritériumoknak.
Drog: Canagliflozin 300 mg
A 300 mg-os kanagliflozinnal kezdődő résztvevőket megfigyelni fogják. Ennek a vizsgálatnak a részeként nem adunk vizsgálati kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
Meg kell határozni az átlagos HbA1c változását a kiindulási értékről 12 hétre. A HbA1c a glikált hemoglobinra (A1c) utal, amely az átlagos plazma glükózkoncentrációt jelöli.
Alapállapot akár 12 hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos súlyban
Időkeret: Alapállapot akár 12 hétig
Meg kell határozni az átlagos testtömeg változását a kiindulási értékről 12 hétre.
Alapállapot akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Private Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108507
  • 28431754DIA4030 (EGYÉB: Johnson & Johnson Private Limited)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Canagliflozin 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel