BMI>25 kg/m^2 のインドの 2 型糖尿病参加者におけるカナグリフロジン 300 mg 含有治療レジメンの臨床的有効性を実世界の臨床環境で観察するための研究
2020年8月18日 更新者：Johnson & Johnson Private Limited
BMI>25 kg/m^2 のインドの 2 型糖尿病患者におけるカナグリフロジン 300 mg 含有治療レジメンの臨床的有効性を実世界の臨床環境で観察するためのレトロスペクティブ観察研究
この研究の目的は、平均ヘモグロビン A1c (HbA1C) によるカナグリフロジンの臨床的有効性と、インドの 2 型糖尿病参加者におけるベースラインから 12 週間までの体重変化を観察することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
178
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangalore、インド、560010
- Diacon Hospital
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Chennai、インド、600032
- Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals
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Kolkata、インド、700054
- Apollo Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、肥満度指数（BMI）が25キログラム/平方メートル（kg/m^2）を超え、治療の一環としてカナグリフロジン300ミリグラム（mg）を開始したインドの2型糖尿病（T2DM）参加者が含まれます。レジメン、現実世界の臨床設定。
説明
包含基準:
- -少なくとも30日間、1つ以上の抗糖尿病薬を含む安定した抗高血糖療法を受けており、カナグリフロジン300 mgの開始時または開始前2週間以内にHbA1cが7パーセント（％）を超えていたT2DM参加者
- 病院の記録から確認された T2DM 参加者
- -カナグリフロジン300 mgの開始時にBMI> 25kg / m ^ 2のT2DM参加者
- -少なくとも2回の訪問の臨床評価データ（少なくとも糖化ヘモグロビンA1c [HbA1c]および体重）を持つ参加者、つまり、（つまり）カナグリフロジン300 mgによる治療が開始された訪問、または開始の2週間前の訪問およびフォローアップ訪問通常の臨床診療に従って、開始から12週間（±4週間）
除外基準:
- -自己免疫性糖尿病（1型糖尿病[T1DM]または成人の潜在性自己免疫性糖尿病[LADA]）、膵臓またはベータ細胞移植、または膵炎または膵臓切除術または妊娠糖尿病に続発する糖尿病または適応外使用または患者の病歴を持つ参加者医師の裁量に基づくデータ拒否
- -12週間以内に他のナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤（エンパグリフロジンまたはダパグリフロジン）の使用歴のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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カナグリフロジン含有治療レジメン
この研究の一部として介入は行われません。
12週間前にカナグリフロジン300ミリグラム（mg）治療を開始し、選択基準を満たす2型糖尿病（T2DM）の参加者が観察されます。
|
カナグリフロジン 300 mg を開始した参加者は観察されます。
この研究の一部として、研究治療は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：12週間までのベースライン
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ベースラインから12週間までの平均HbA1cの変化が決定されます。
HbA1c は糖化ヘモグロビン (A1c) を指し、平均血漿グルコース濃度を特定します。
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12週間までのベースライン
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平均体重のベースラインからの変化
時間枠：12週間までのベースライン
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ベースラインから12週間までの平均体重の変化が決定されます。
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12週間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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